ChiCTR2100050016 版本V1.6 版本创建时间2022/03/18 11:39:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-24 21:22:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者心肌损伤的相关因素调查

Public title：

Study on related factors in patients with sepsis induced myocardial dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于我院ICU住院脓毒症心肌损伤患者的双向队列研究

Scientific title：

A bidirectional cohort study of sepsis induced myocardial dysfunction in ICU of our hospital

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵洁雯 

研究负责人：

于凯江 

Applicant：

Zhao Jiewen 

Study leader：

Yu Kaijiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13351705055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13091705055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jessaminezjw@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_kaijiang2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.54dr.org.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区邮政街33-5号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

33-5 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Youzheng Street, Nangang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金 [No. 81770276]

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China [No. 81770276]

Target disease：

Sepsis induced myocardial injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

以哈尔滨医科大学附属第一医院ICU的脓毒症患者为例，了解东北寒地地区脓毒症患者中心肌损伤的发病情况，观察其影响因素及探析病因。  

Objectives of Study：

Taking the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University as an example, to understand the incidence of central muscle injury in sepsis patients in northeast cold area, observe its influencing factors and explore its etiology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于≥18岁，＜80岁；
2、2016.8.1-2021.7.31在我院ICU住院及2021.9.1-2024.8.31的ICU住院患者；
3、2021.7.31之前的纳入患者需要有明确诊断标准；2021.9.1之后的纳入患者需符合sepsis 3.0诊断标准;
4、主要诊断或次要诊断包含：脓毒血症；

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old, < 80 years old;
2. Hospitalized patients in ICU of our hospital from August 1, 2016 to July 31, 2021 and ICU patients from September 1, 2021 to August 31, 2024;
3. Patients included before July 31, 2021 need to have clear diagnostic criteria; Patients included after September 1, 2021 should meet the sepsis 3.0 diagnostic criteria;
4. The primary or secondary diagnosis included: Sepsis;

排除标准：

孕妇、肿瘤、精神科疾病患者；
其他疾病或做手术造成的心功能障碍患者。

Exclusion criteria：

pregnant woman;tumour;Psychiatric patients;
Patients with cardiac dysfunction caused by other diseases or surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

脓毒症组（无心功能障碍）

样本量：

300

Group：

Sepsis group (without cardiac dysfunction)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

脓毒症组（有心功能障碍）

样本量：

300

Group：

Sepsis group (with cardiac dysfunction)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatine kinase isoenzyme

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Troponin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactate dehydrogenase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal B-type natriuretic peptide precursor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE Ⅱ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac color ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine（Hcy）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法产生随机序列的随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random scheme of generating random sequence by random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record with Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-15 23:55:33