ChiCTR2100048501 版本V1.1 版本创建时间2022/03/18 03:03:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-09 10:12:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主动筛查耐碳青霉烯革兰阴性杆菌对重症患者预后的影响

Public title：

Effect of active screening of carbapenem-resistant gram-negative bacilli on prognosis of critically ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主动筛查耐碳青霉烯革兰阴性杆菌对重症患者预后的影响

Scientific title：

Effect of active screening of carbapenem-resistant gram-negative bacilli on prognosis of critically ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王静 

研究负责人：

彭志勇 

Applicant：

Wang Jing 

Study leader：

Peng Zhiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13100622008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18672396028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjing9279@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengzy5@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Wuhan University, Zhongnan Hospital

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan University, Zhongnan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄建英

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jianying

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Wuhan University, Zhongnan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Wuhan University, Zhongnan Hospital

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

重症医学科学科建设经费

Source(s) of funding：

Discipline Construction Funds

Target disease：

Infectious diseases caused by drug-resistant bacteria

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：研究主动筛查耐碳青霉烯革兰阴性杆菌是否可降低ICU患者CRO感染发生率、住院日、死亡率。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate whether active screening for carbapenem-resistant gram-negative bacilli can reduce the incidence of CRO infection, length of stay, and mortality in ICU patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.长期医疗护理机构转入的患者；
2.外院住院转入患者；
3.住院时间超过3天由普通病房转入的危重患者；
4.近6个月有住院史的新入院患者；
5.近6个月有抗生素暴露史；
6.有相关功能障碍（尤其是大便失禁）患者；
7.移植/长期使用免疫抑制剂/化疗患者。

Inclusion criteria

1.Patients transferred to a long-term care facility;
2.Transferred patients from other hospitals;
3.Critical patients transferred from general wards for more than 3 days in hospital;
4.Newly admitted patients with a history of hospitalization in the last 6 months;
5.Antibiotic exposure in the last 6 months;
6.Patients with related dysfunction (especially fecal incontinence);
7.Transplant/long-term immunosuppressant/chemotherapy patients.

排除标准：

1.妊娠期妇女；
2.年龄<18岁。

Exclusion criteria：

1.Pregnant woman;
2.Age<18 years of age.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-31 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-09 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

典型的临床症状，影像学表现，病原学结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical symptoms, imaging findings, etiological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

CRE筛查，耐药基因检测

Index test:

CRE screening, drug resistance gene testing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1.长期医疗护理机构转入的患者； 2.外院住院转入患者； 3.住院时间超过3天由普通病房转入的危重患者； 4.近6个月有住院史的新入院患者； 5.近6个月有抗生素暴露史； 6.有相关功能障碍（尤其是大便失禁）患者； 7.移植/长期使用免疫抑制剂/化疗患者。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1.Patients transferred to a long-term care facility; 2.Transferred patients from other hospitals; 3.Critical patients transferred from general wards for more than 3 days in hospital; 4.Newly admitted patients with a history of hospitalization in the last 6 months; 5.Antibiotic exposure in the last 6 months; 6.Patients with re

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1.妊娠期妇女； 2.年龄<18岁。

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

1.Pregnant woman; 2.Age<18 years of age.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan University, Zhongnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耐药基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

drug resistance gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肛拭子

组织：

Sample Name：

Anal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.soj ump.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.soj ump.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由经专业培训的ICU医生收集并处理，由武汉大学中南医院重症医学科保存并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by professionally trained ICU doctors, and kept and managed by the ICU Department of Central South Hospital, Wuhan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 12:46:59