ChiCTR2100048493 版本V1.3 版本创建时间2022/03/18 02:48:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-12 12:20:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上海市孕产妇血栓防止的综合应急能力体系建设策略

Public title：

Preventive strategies of venous thromboembolism among pregnant women in Shanghai

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海市孕产妇血栓防止的综合应急能力体系建设策略

Scientific title：

Preventive strategies of venous thromboembolism among pregnant women in Shanghai

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琼洁 

研究负责人：

周琼洁 

Applicant：

Zhou Qiongjie 

Study leader：

Zhou Qiongjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671558865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671558865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouqiongjie1732@fckyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouqiongjie1732@fckyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Shanghai

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海市方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 53513815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fckllwyh@fckyy.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road

经费或物资来源：

上海市公共卫生体系建设三年行动计划（2020-2022年）优秀人才培养计划

Source(s) of funding：

Shanghai Public Health System Construction Three‐year Action Plan Excellent Talent Training Plan (GWV‐10.2-YQ13)

Target disease：

venous thromboembolism

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目目标为建设孕产妇血栓防治综合应急能力体系。拟从孕产妇血栓防治应急管理角度，以期在率先形成特色的孕产妇血栓防治应急体系、标准。  

Objectives of Study：

The goal of this project is to build a comprehensive emergency response capability system for maternal thrombosis prevention and treatment. From the perspective of emergency management of maternal thrombosis prevention and control, it is expected to take the lead in forming a characteristic emergency system and standard for maternal thrombosis prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.从事母婴保健服务的医生；
2.签署调查知情同意书。

Inclusion criteria

1. Doctors engaged in maternal and child health care services;
2. Sign the informed consent form for the investigation.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

thrombosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

流行病学调查

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

epidemiological cross－sectional study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.chinazhfy.cn/#/./login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 12:39:01