ChiCTR2100048489 版本V1.4 版本创建时间2022/03/18 02:41:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-11 21:32:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肢体缺血处理治疗脑梗死早期复发的临床研究

Public title：

Clinical study of remote limb ischemia post conditioning for early recurrence of cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肢体缺血处理治疗脑梗死早期复发的临床研究

Scientific title：

Clinical study of remote limb ischemia post conditioning for early recurrence of cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵建华 

研究负责人：

赵建华 

Applicant：

Zhao Jianhua 

Study leader：

Zhao Jianhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13937103138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13937103138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjnk2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjnk2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

He'nan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

He'nan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

金水区纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District

经费或物资来源：

省部共建重点项目资金

Source(s) of funding：

Provincial and ministerial joint construction of key project funds

Target disease：

cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

进一步研究RIPostC对脑梗死的治疗作用及其机制。  

Objectives of Study：

Further study on the therapeutic effect and mechanism of RIPostC on cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-80岁；
2.头颅MRI检查确诊为急性脑梗死；
3.发病6-8周内影像学证实有早期复发病灶；
4.能够配合体格检查和认知功能检测，并接受随访观察；
5.患者及其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 40-80 years;
2. The diagnosis of acute cerebral infarction was confirmed by brain MRI;
3. Early recurrence lesions confirmed by imaging within 6-8 weeks of onset;
4. Able to cooperate with physical examination and cognitive function test, and accept follow-up observation;
5. Patients and their families signed the informed consent.

排除标准：

1. 脑出血或其他活动性出血性疾病；
2. 72小时内动脉或静脉溶栓治疗；
3. 既往史：既往患有颈内动脉瘤或动静脉畸形。既往脑部手术史或出血性脑卒中。在3个月内患有脑梗死；
4. 心脏疾病：感染性心内膜炎或怀疑感染性栓子，心包炎，心室血栓形成，心脏壁的动脉瘤，或严重心脏衰竭等；
5. 严重的疾病：癌症，艾滋病，痴呆，肾功能衰竭，肝疾病，例如肝衰竭，肝硬化，门静脉高压和活动性肝炎等；
6. 怀孕；
7. MRI扫描禁忌症；
8. 生化指标：血糖<2.8mmol/L或>22mmol/L；
9. 治疗后血压＞200/110mmHg或＜90/60mmHg；
10. 不能忍受肢体缺血后处理治疗或未能提供知情同意。

Exclusion criteria：

1. Intracerebral hemorrhage or other active hemorrhagic disease;
2. Arterial or intravenous thrombolysis within 72 hours;
3. Past history: past internal carotid aneurysm or arteriovenous malformation. History of previous brain surgery or hemorrhagic stroke. Suffering from cerebral infarction within 3 months;
4. Heart disease: infective endocarditis or suspected infectious emboli, pericarditis, ventricular thrombosis, aneurysm of the heart wall, or severe heart failure;
5. Serious diseases: cancer, AIDS, dementia, renal failure, liver diseases such as liver failure, cirrhosis, portal hypertension and active hepatitis, etc.;
6. Pregnancy;
7. Contraindications for MRI scanning;
8. Biochemical indicators: blood sugar <2.8mmol/L or >22mmol/L;
9. Blood pressure >200/110mmHg or <90/60mmHg after treatment;
10. Inability to tolerate limb ischemic postconditioning or failure to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

远端肢体缺血处理

干预措施代码：

Intervention：

Distal limb ischemic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Mental State Examination Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12 河南省人民医院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12 Scientific Research Department, Henan Provincial People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

东华HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Donghua HIS System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 12:35:26