ChiCTR2100050111 版本V1.0 版本创建时间2022/03/17 21:22:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16 13:56:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟乙基淀粉130/0.4电解质溶液对脑膜瘤切除手术患者内环境稳态及术后快速康复的影响

Public title：

The effect of hydroxyethyl starch 130/0.4 electrolyte solution on internal environmental homeostasis and rapid postoperative recovery in patients undergoing meningioma resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟乙基淀粉130/0.4电解质溶液对脑膜瘤切除手术患者内环境稳态及术后快速康复的影响

Scientific title：

The effect of hydroxyethyl starch 130/0.4 electrolyte solution on internal environmental homeostasis and rapid postoperative recovery in patients undergoing meningioma resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常亚玲 

研究负责人：

康芳 

Applicant：

Chang Yaling 

Study leader：

Kang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18895383811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18155127799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1115419919@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangfang199771@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（南区）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (South District)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY伦审第100号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（省立医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital(Provincial Hospital) of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（南区）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (South District)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（南区）

具体地址：

蜀山区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (South District)

Address：

1 Tian'ehu Road, Shushan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Own expense

Target disease：

Meningioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术中应用羟乙基淀粉130/0.4电解质溶液对脑膜瘤切除手术患者围手术期内环境稳态及术后快速康复的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intraoperative application of hydroxyethyl starch 130/0.4 electrolyte solution on internal environmental homeostasis during the perioperative period and rapid postoperative recovery in patients undergoing meningioma resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁，<65岁，性别不限，拟行脑膜瘤切除手术，预计手术时长>3小时；
2.无严重心、脑、肺器质性病变，无严重肝肾功能障碍及内分泌疾病，无精神疾病史，无意识障碍；
3.患者同意参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged >18 years, <65 years, with no restriction on gender, who are proposed to undergo meningioma resection and the expected duration of surgery >3h.
2.No serious organic lesions of the heart, brain or lungs, no serious liver or kidney dysfunction or endocrine disease, no history of psychiatric disease and no impairment of consciousness.
3.Patients agree to participate in the clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.体重指数（BMI）<18kg/m2或>30 kg/m2；
2.肝肾功能显著异常患者；肌酐大于正常值上限1.5倍或手术前一月内接受过透析治疗；肝功能异常且Child分级>6分（B级或C级）；
3.心脏、肺功能严重器质性病变（如中重度心脏瓣膜疾病、心脏射血分数<55%，需要安装心脏起搏器的各种心律失常，房颤，重度肺功能损害等）；
4.缺乏知情同意能力的患者；
5.最近6个月参与其他药物试验的患者；
6.对淀粉类物质过敏的患者；
7.甲状腺功能低下的患者；
8.孕期或哺乳期患者；
9.已知的酗酒或吸毒史；
10.其他，临床责任医生或临床分担医生判断为不合适的患者。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI) <18 kg/m2 or >30 kg/m2.
2. Patients with significant abnormalities in liver and kidney function; creatinine > 1.5 times the upper limit of normal or dialysis treatment within one month prior to surgery; abnormal liver function with Child classification > 6 (grade B or C).
3. Severe organic lesions of heart and lung function (e.g. moderate to severe heart valve disease, heart ejection fraction <55%, various arrhythmias requiring pacemakers, atrial fibrillation, severe pulmonary impairment, etc.)
4. Patients lacking the ability to give informed consent.
5. Patients who have been involved in other drug trials in the last 6 months.
6. Patients with allergy to starchy substances.
7. Patients with low thyroid function.
8. Patients who are pregnant or lactating.
9. Known history of alcohol or drug abuse.
10. Other patients who, in the judgment of the clinically responsible physician or clinical sub-physician, are inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-17 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

羟乙基淀粉130/0.4电解质溶液复合乳酸林格氏液

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxyethyl starch 130/0.4 electrolyte solution compound lactated Ringer's solution

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

乳酸林格氏液

干预措施代码：

Intervention：

Lactated Ringer's solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（南区） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (South District)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电解质浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrolyte concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，手术中1小时，手术中3小时，术毕，术后1小时，术后24小时

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 hour during surgery, 3 hours during surgery, after surgery, 1 hour after surgery, 24 hours after surgery

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

术前肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24小时

测量方法：

生化分析

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery

Measure method：

Biochemical analysis

指标中文名：

术后肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

生化分析

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Biochemical analysis

指标中文名：

每小时尿量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in hourly urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第三日

测量方法：

Q-OR15评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

Q-OR15 rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血液

组织：

桡动脉

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

Radial artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据收集人员连续从病区招募，本实验为观察性研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于2023年1月上传至中国临床实验注册中心（http://www.chictr.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to the China Clinical Trials Registration Center in January 2023.（http://www.chictr.org.cn/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，统计完成后上传至数据统计库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected using a case record form and uploaded to the data statistics repository after the statistics are completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 13:56:48