ChiCTR2100050104 版本V1.4 版本创建时间2022/03/17 19:34:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-17 19:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性使用切开圈套器用于切除肠道息肉的有效性和安全性

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of disposable cutting snare for colorectal polyps resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用切开圈套器用于切除肠道息肉的有效性和安全性

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of disposable cutting snare for colorectal polyps resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈潇 

研究负责人：

周平红 

Applicant：

Shen Xiao 

Study leader：

Zhou Pinghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764274022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681971063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xshen@leodmed.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

poem001@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区金穗路2228号辉石财富中心5楼

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

2228 Jinsui Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州乐奥医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Changzhou Leao Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-103R2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛伟新

Contact Name of the ethic committee：

Niu Weixin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

常州乐奥医疗科技股份有限公司

具体地址：

浦东新区金穗路2228号

Institution
hospital：

Changzhou Leao Medical Technology Co., Ltd.

Address：

2228 Jinsui Road, Pudong New District

经费或物资来源：

常州乐奥医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Changzhou Leao Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

colorectal polyps

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价一次性使用切开圈套器用于切除肠道息肉的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a single-use snare for removal of intestinal polyps.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至80岁之间的患者；
2.患者肠镜下明确有息肉（或侧向发育性息肉LST）的诊断；
3.患者至少有一个无蒂亚蒂或宽蒂，且直径≥1cm、≤3cm的息肉；
4.患者计划手术时切除的计划手术时切除的目标息肉（无蒂亚蒂或宽蒂，且直径≥1cm、≤3cm）不多于5个。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years;
2. The patient has a clear diagnosis of polyps (or lateral developmental polyps LST) under colonoscopy;
3. The patient has at least one polyp without peduncles or wide peduncles with a diameter of >=1cm and <=3cm;
4. No more than 5 target polyps (no peduncles or wide pedicles, and diameter >=1cm, <=3cm) should be removed during planned surgery.

排除标准：

1.术前7天内接受抗血小板或抗凝治疗的患者；
2.伴有肠道炎症性疾病；
3.家族性息肉病的患者；
4.存在凝血功能障碍的患者；
5.妊娠或筛选时发现妊娠、哺乳期或不愿采用适当避孕方式的妇女以及试验期间有生育计划的男性患者；
6.筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验的患者；
7.研究者认为受试者不适合参与本研究或受试者的依从性无法完成本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who received antiplatelet or anticoagulant therapy within 7 days before surgery;
2. Associated with intestinal inflammatory diseases;
3. Patients with familial polyposis;
4. Patients with coagulation dysfunction;
5. Female patients who are found to be pregnant, breastfeeding or unwilling to use appropriate contraceptive methods during pregnancy or screening, and male patients who have reproductive plans during the trial;
6. Patients who participated in other clinical trials of drugs or medical devices within 30 days before screening;
7. The investigator believes that the patient is not suitable to participate in this study or the subject's compliance cannot complete this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-02 00:00:00至 To 2023-08-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2022-08-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

161

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用一次性使用切开圈套器切除肠道息肉

干预措施代码：

Intervention：

Removal of intestinal polyps with a single-use snare

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整块切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

En bloc resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完整切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中穿孔率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perforation during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bleeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后穿孔率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative perforation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

息肉

组织：

Sample Name：

polyps

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 13:19:38