ChiCTR2200056517 版本V1.1 版本创建时间2022/03/17 06:30:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-03 16:38:11 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻将治疗（小组治疗）对轻度认知障碍及痴呆早期患者 认知功能影响的前瞻性随机对照试验

Public title：

A Prospective Randomized Controlled Trial of the Therapeutic Effects of Playing Mahjong on the Cognitive Function of Patients with Mild Cognitive Impairment or with Earlier-Stage Dementia (TEMPCO)

注册题目简写：

TEMPCO

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻将治疗（小组治疗）对轻度认知障碍及痴呆早期患者 认知功能影响的前瞻性随机对照试验

Scientific title：

A Prospective Randomized Controlled Trial of the Therapeutic Effects of Playing Mahjong on the Cognitive Function of Patients with Mild Cognitive Impairment or with Earlier-Stage Dementia (TEMPCO)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘翠琴 

研究负责人：

黄卫平 

Applicant：

Cuiqin Liu 

Study leader：

Weiping Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 59881779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8615112390479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sci@both-win.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiping.huang@lih-rehab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区诸光路1588弄530号L1-B307A

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市南坝路3号天城花园1-5层

Applicant address：

L1-B307A, Hongqiao World Center, No. 530, Lane 1588, Zhuguang Road, Qingpu District, Shanghai

Study leader's address：

Flr. 1-5, Tiancheng Garden, No. 3 Nanba Road, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海博征商务咨询有限公司

Applicant's institution：

Bothwin Clinical Study Consultant

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明长和天城康复医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Kunming Changhe Tiancheng Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何勤

Contact Name of the ethic committee：

Qin He

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市南坝路3号天城花园1-5层

Contact Address of the ethic committee：

Flr. 1-5, Tiancheng Garden, No. 3 Nanba Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明长和天城康复医院

Primary sponsor：

Kunming Changhe Tiancheng Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市南坝路3号天城花园1-5层

Primary sponsor's address：

Flr. 1-5, Tiancheng Garden, No. 3 Nanba Road, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

长和天城康复医院

具体地址：

南坝路3号天城花园1-5层

Institution
hospital：

Changhe Tiancheng Rehabilitation Hospital

Address：

3 Nanba Road

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Mild cognitive impairment or early stage of dementia (CDR≤1)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过对MCI及痴呆早期患者在药物治疗的基础上进行音乐律动治疗或音乐律动治疗叠加麻将活动的小组治疗的随机对照研究，观察麻将活动的小组治疗对MCI及痴呆早期患者的认知功能改善的疗效及安全性； 2.在此研究中通过对比观察患者各项量表评定结果，观察麻将活动的小组治疗对MCI及痴呆早期患者的社会功能及精神行为异常改善的疗效； 3.寻求麻将活动的小组治疗最佳的患者群特征。  

Objectives of Study：

1. To observe the efficacy and safety of group treatment of mahjong activities on the improvement of cognitive function in patients with MCI and early stage dementia through a randomized controlled study of group treatment of music rhythm therapy or music rhythm therapy overlaid with mahjong activities on top of pharmacological treatment. 2. To observe the efficacy of group therapy with mahjong activities on the improvement of social functioning and psycho-behavioral abnormalities in patients with MCI and early stage of dementia by comparing the results of patients' assessments on various scales in this study. 3. To seek the optimal patient population characteristics for group therapy with mahjong activities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄50~80岁；
2)认知功能进行性下降，符合DSM-V痴呆（Dementia）或轻度认知障碍（MCI）诊断
3)CDR ≤1分
4)有一定理解和表达能力，能够听从大部分活动指令
5)无明显肢体活动障碍
6)有家人或照顾者陪伴参与研究活动
7)愿意参与研究

Inclusion criteria

1) Age 50 to 80 years.
2) Progressive cognitive decline consistent with DSM-V dementia (Dementia) or mild cognitive impairment (MCI) diagnosis
3) CDR ≤1 point
4) Some comprehension and expressive ability, able to follow most activity instructions
5) No significant physical activity impairment
6) Accompanied by a family member or caregiver to participate in the study activities
7) Willingness to participate in the study

排除标准：

1)病程小于半年的快速进展性认知障碍患者
2)精神疾病患者，如严重抑郁症、精神分裂症患者等
3)严重高血压、糖尿病，不稳定性心绞痛或高血压、糖尿病未经控制
4)严重听力或视力障碍，严重失语症或沟通障碍
5)严重暴力行为
6)不能维持坐位平衡

Exclusion criteria：

1) Patients with rapidly progressive cognitive impairment with a disease duration of less than six months
2)Patients with mental illness, such as patients with major depression, schizophrenia, etc.
3) Severe hypertension, diabetes, unstable angina or uncontrolled hypertension or diabetes
4) Severe hearing or visual impairment, severe aphasia or communication disorders
5) Severe violent behavior
6) Inability to maintain balance in a seated position

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-28 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-28 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻将活动+药物治疗+音乐律动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mahjong activity + drug therapy + music rhythm therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+音乐律动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy + music rhythm therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

长和天城康复医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Changhe Tiancheng Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE及MoCA量表评分在治疗12周后较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes from baseline in MMSE and MoCA scale scores after 12 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

CDR≤1分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with CDR <= 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MemTrax、DSM-V认知域受累严重程度评价在治疗12周后较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in MemTrax and DSM-V cognitive domain involvement severity assessment after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADSC-ADL在治疗12周后较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in ADSC-ADL after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NPI、HAMD、HAMA、淡漠评定量表在治疗12周后较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in NPI, HAMD, HAMA, and Apathy Rating Scale after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担在治疗12周后较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in caregiver burden after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较不同药物联合同样的康复手段，在3个月时MCI和痴呆早期的疗效区别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparing different drugs combined with the same rehabilitation method, the difference in the efficacy of MCI and early dementia at 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以Stata统计软件进行随机分组并采用信封法做分组隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment by Stata statistical software and using the envelope method to implement the concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）的填写与移交

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Completion and transfer of Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-07 09:39:56