ChiCTR2100049397 版本V1.4 版本创建时间2022/03/16 18:01:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-16 18:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小檗碱对肠易激综合征合并抑郁患者疗效评价

Public title：

Evaluation of the curative effect of berberine on patients with irritable bowel syndrome complicated with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小檗碱对肠易激综合征合并抑郁状态患者临床症状及肠道菌群干预治疗的多中心随机对照单盲临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled single-blind clinical study of berberine on the clinical symptoms and intestinal flora of patients with irritable bowel syndrome complicated with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢思琪 

研究负责人：

段丽萍 

Applicant：

Lu Siqi 

Study leader：

Duan Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15900283142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901009183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602458052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

602458052@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京大学第三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学医学部

Applicant's institution：

Peking University School of Medicine

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2021081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee, Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15900283142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

602458052@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

花园路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road

经费或物资来源：

国家重点研发计划“合成生物学”重点专项“合成生物肠道菌群体系构建及应用”项目

Source(s) of funding：

Construction and Application of Intestinal Flora System of Synthetic Organisms, a key special project of National Key Research and Development Program of

Target disease：

irritable bowel disease with depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

1.通过多中心随机、安慰剂对照试验验证小檗碱对腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态的临床疗效； 2.探究小檗碱治疗对菌-肠-脑轴功能的影响。  

Objectives of Study：

1.To verify the clinical efficacy of berberine on diarrheal irritable bowel syndrome combined with depression through a multi-center randomized, placebo-controlled trial; 2.Explore the effect of berberine treatment on the function of the bacteria-gut-brain axis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65 岁；
2.血常规、血生化及便常规检查无异常；
3.患者知情同意该项研究；
4.符合IBS-D 罗马 IV 诊断标准 反复发作的腹痛，过去3个月内每周发作至少1天，伴有以下两项或两项以上：与排便有关 发作伴随排便频率的改变 发作伴随大便性状的改变；
5.符合抑郁状态诊断标准，根据汉密尔顿抑郁量（HAMD）的评分，>=8分。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years;
2.There is no abnormality in blood routine, blood biochemistry and routine examination of stool;
3.The patient informed consent to the study;
4.Recurrent abdominal pain that meets the diagnostic criteria of IBS-D Rome IV, which occurred at least 1 day a week in the past 3 months, and was accompanied by two or more of the following: episodes related to defecation accompanied by changes in frequency of defecation accompanied by changes in fecal properties;
5.Meet the diagnostic criteria of depression according to Hamilton Depression (HAMD) score,>=8 points.

排除标准：

1.患有小肠细菌过度增殖（进行氢-甲烷呼气试验筛查）和胃肠道肿瘤等器质性 疾病；
2.合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病；
3.严重的抑郁状态：汉密尔顿 HAMD 评分>35 分；
4.多发外周血管病变；
5.呼吸道、消化道、泌尿系等部位感染；
6.除阑尾炎以外的腹部手术史；
7.患有其他可解释临床症状的胃肠道疾病；
8.近1 月内曾应用抗生素及全身激素；
9.近2 周内连续服用肠道微生态制剂、通便药、止泻药超过 3 天；
10.妊娠和哺乳期妇女；
11.严重精神障碍性疾病患者，如精神分裂症，躁抑症等。

Exclusion criteria：

1.Suffering from the excessive proliferation of small intestinal bacteria (screening by hydrogen-methane breath test) and organic diseases such as gastrointestinal tumors;
2.Combined with serious heart, liver, lung, kidney, blood, endocrine, and nervous system diseases and Autoimmune diseases;
3.Severe depressive state: Hamilton HAMD score>35 points;
4.Multiple peripheral vascular diseases;
5.Infection of respiratory tract, digestive tract, urinary tract and other parts;
6.A history of abdominal surgery other than appendicitis;
7.Suffer from other gastrointestinal diseases that can explain clinical symptoms;
8.Antibiotics and systemic hormones have been used in the past month;
9.Consecutive use of intestinal microecological preparations, laxatives, and antidiarrheal drugs for more than 3 days in the past 2 weeks;
10.Pregnant and lactating women;
11.Patients with severe mental disorders, such as schizophrenia, manic depression, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-31 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-31 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

小檗碱组

样本量：

100

Group：

Berberine group

Sample size：

干预措施：

小檗碱 300mg，3 次/天

干预措施代码：

Intervention：

Berberine 300mg, 3 times a day

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

100

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（300mg 小檗碱剂型安慰剂，3 次/天）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (300mg berberine dosage form placebo, 3 times/day)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠易激综合征患者症状改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms improved in patients with irritable bowel syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道总体症状改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall gastrointestinal symptoms improved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁状态症状改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms improved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

恒压器测压

Measure time point of outcome：

Measure method：

A constantmanometer measures the pressure

指标中文名：

粪便菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbial metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症因子及神经递质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral inflammatory factors and neurotransmitters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由流行病学组的专业人员设计随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence designed by professionals in the epidemiology group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年5月，由论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2023, published in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 00:02:52