ChiCTR2200056455 版本V1.1 版本创建时间2022/03/16 15:56:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-06 14:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 比较不同镇痛处理方式对全麻肾移植患者术后短期恢复情况的影响：一项临床随机对照非劣效研究

Public title：

Comparison of the effects of different analgesic treatments on short-term postoperative recovery of kidney transplantation patients under general anesthesia: a randomized, non-inferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较不同镇痛处理方式对全麻肾移植患者术后短期恢复情况的影响：一项临床随机对照非劣效研究

Scientific title：

Comparison of the effects of different analgesic treatments on short-term postoperative recovery of kidney transplantation patients under general anesthesia: a randomized, non-inferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁猛 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Ning Meng 

Study leader：

Chen Lijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15155168590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13966699467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ainingmeng8@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2022-01-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ge Ying

伦理委员会联系地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road

经费或物资来源：

“高峰学科”建设项目

Source(s) of funding：

“Peak Subject” Project

Target disease：

Anesthesia and transplant outcome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）研究观察不同镇痛处理方式对全麻肾移植患者术后短期恢复情况的影响（2）探索神经阻滞联合静脉镇痛用于肾移植术后镇痛管理是否不劣于经典的“硬膜外镇痛”；以此来为临床决策提供一定的参考，便于更好为肾移植患者规避风险，受益最大化，加速术后康复，提高肾移植患者的满意度。  

Objectives of Study：

(1) To observe the effects of different analgesic treatment methods on short-term postoperative recovery of patients undergoing kidney transplantation under general anesthesia. (2) To explore whether nerve block combined with intravenous analgesia is not inferior to classical "epidural analgesia" in postoperative analgesic management of kidney transplantation. In order to provide some reference for clinical decision-making, it is convenient for kidney transplant patients to better avoid risks, maximize benefits, accelerate postoperative rehabilitation, and improve the satisfaction of kidney transplant patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟在全麻下行肾移植手术病人，沟通正常，签署知情同意书，年龄18-65岁，性别不限。

Inclusion criteria

Patients undergoing kidney transplantation under general anesthesia, normal communication, signed informed consent, age 18-65 years, regardless of gender.

排除标准：

①局麻药物过敏史②硬膜外导管放置的禁忌症:凝血参数异常，穿刺点存在感染,脊髓病变③拒绝硬膜外穿刺④未药物控制动脉高血压⑤严重的肺疾病,术前PaO2<60mmHg或SpO2<92%⑥严重肝疾病（肝硬化）⑦严重脑血管疾病疾病⑧过去30天之内参与了另外的药物临床研究

Exclusion criteria：

① History of local anesthetic drug allergy ② Contraindications for epidural catheter placement: abnormal coagulation parameters, Infection at the puncture site, myelopathy, refusal to epidural puncture, failure to control arterial hypertension with medication, severe lung disease, preoperative PaO2<60mmHg or SpO2<92%, severe liver disease (cirrhosis), ⑦ Severe cerebrovascular disease, ⑧ Participation in another drug clinical study within the past 30 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-28 00:00:00至 To 2022-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-28 00:00:00 至 To 2022-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TAP+RS组

样本量：

46

Group：

Group TAP+RS

Sample size：

干预措施：

腹部区域阻滞联合自控静脉镇痛PCIA

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal wall blocks combined with patient-controlled intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

EP组

样本量：

46

Group：

Group EP

Sample size：

干预措施：

连续硬膜外阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Continuous epidural block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量QoR-15项量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery, QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天，术后3天，术后7天

测量方法：

QoR-15量表

Measure time point of outcome：

POD1, POD3, POD7

Measure method：

15-item Quality of Recovery, QoR-15 scores

指标中文名：

术后肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，术后3天，术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1, POD3, POD7

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，6h，24h，48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 1h,6h,24h,48h

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative eye opening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肠道排气/排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机列表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年内在Resman上公开原始数据，如需要数据资料可与我们团队联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published original data on Resman in the latter half of the year

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-06 14:17:34