ChiCTR2100049852 版本V1.0 版本创建时间2022/03/16 11:28:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-10 11:18:59 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促进剖宫产术后康复

Public title：

Enhanced recovery after surgery for cesarean section

注册题目简写：

剖宫产ERAS

English Acronym：

ERAS cesarean section

研究课题的正式科学名称：

促进剖宫产术后康复

Scientific title：

Enhanced recovery after surgery for cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵莉 

研究负责人：

方开云 

Applicant：

Li Zhao 

Study leader：

Kaiyun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15085529004

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13985533277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luobinxuan520@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangkaiyun@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号贵州省人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号贵州省人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology,Guizhou Provincial people's Hospital,No.83 Zhong shan road east,Gui yang,Gui zhou,China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology,Guizhou Provincial people's Hospital,No.83 Zhong shan road east,Gui yang,Gui zhou,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial people's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83 Zhong shan road east,Gui yang,Gui zhou,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号贵州省人民医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology,Guizhou Provincial people's Hospital,No.83 Zhongshan east road,Guiyang,Guizhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial people's Hospital

Address：

83 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

贵州省科技计划项目基金

Source(s) of funding：

Guizhou Science and Technology Program Fund

Target disease：

Cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在剖宫产手术中实施ERAS，并与传统治疗方法进行比较，观察ERAS对术后住院时间、术后不良反应、术后并发症、疼痛评分、再住院率等预后指标的影响。  

Objectives of Study：

This study intends to implement ERAS in cesarean section,and compared with traditional treatment,to observe the effect of ERAS on postoperative hospitalization,Postoperative adverse reactions,postoperative complications, painscore, rehospitalization rate and other prognosticindicators.

药物成份或治疗方案详述：

1.术前：手术医生术前宣教并开医嘱（小苏打片）；嘱术前6小时清淡饮食，术前两小时口服无渣含糖饮料100mL，接台手术则每隔2小时口服无渣含糖饮料100mL。 2.术中：麻醉后双氯芬酸钠栓肛塞，缝合切口时鸡尾酒切口逐层浸润。胎儿取出后给与酮咯酸、格拉司琼、地塞米松静脉注射。 3.术后：术后尽早拔除尿管；术后每8小时双氯芬酸钠肛塞，每8小时静脉使用酮咯酸、格拉司琼、甲氧氯普胺。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

任何18岁或以上的产妇，拟进行择期剖宫产。

Inclusion criteria

Any pregnant woman aged 18 or above intends to have an elective cesarean section.

排除标准：

1.年龄小于18岁；
2.紧急或紧急剖宫产；
3.诊断为先兆子痫；
4.凝血障碍，不能进行神经阻滞；
5.胎盘异常；
6.阿片类药物依赖；
7.糖尿病。

Exclusion criteria：

1. Age less than 18 years old;
2. urgent or emergent cesarean delivery;
3. diagnosis of preeclampsia;
4. coagulopathy that contraindicates neuraxial block placement;
5. abnormal placentation;
6. opioid abuse disorder;
7. diabetic.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

87

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

围手术期实施快速康复外科管理模式：包括术前缩短禁饮时间至2小时，术中避免使用阿片类镇痛药，采用多模式镇痛方案，限制术中静脉输液量，术后减少消化道管道留置，鼓励产妇早期活动早期饮水。

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol implementation for patients undergoing cesarean delivery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

87

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用现行的传统围手术期管理模式

干预措施代码：

Intervention：

Traditional management model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1至72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 1 to 72 hours post surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1至72小时

测量方法：

术后恶心呕吐的治疗

Measure time point of outcome：

From 1 to 72 hours post surgery

Measure method：

Treatment for postoperative nausea and vomiting

指标中文名：

术后首次经口耐受固体食物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time that the patients tolerated a solid diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1至24小时

测量方法：

首次进食时间

Measure time point of outcome：

From 1 to 24 hours post surgery

Measure method：

Time to first oral intake

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1至72小时

测量方法：

术后恶心呕吐的治疗

Measure time point of outcome：

From 1 to 72 hours post surgery

Measure method：

Treatment for postoperative nausea and vomiting

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至术后30天

测量方法：

再次入院治疗

Measure time point of outcome：

Up to 21 days post surgery

Measure method：

Readmissions to the hospital

指标中文名：

Foley导管拔除

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foley catheter removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

From 1 to 24 hours post surgery

测量方法：

Time to Foley catheter removal postoperative

Measure time point of outcome：

术后1至24小时

Measure method：

术后拔除Foley导管的时间

指标中文名：

术后体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时

测量方法：

麻醉后护理病房记录的体温

Measure time point of outcome：

1 hour post surgery

Measure method：

Temperature recorded in post-anesthesia care unit

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1至72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 1 to 72 hours post surgery

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1至72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 1 to 72 hours post surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目研究者将符合纳入标准的患者，采用电脑随机数字生成法分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomly divided into two groups by computer random number generation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束后，纸质病例记录表存放在麻醉科资料室,电子数据保存于麻醉科专用电脑，由专人处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the test,printing CRFs will be locked in reference room in the anesthesia department and managed by researchers,and the electronic data is stored in the dedicated computer of the anesthesia department and only can be contacted by special researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 11:18:59