ChiCTR2100049395 版本V1.6 版本创建时间2022/03/16 10:45:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-16 10:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声内镜引导下肝穿刺与经皮肝穿刺组织活检在慢性肝病诊断中的应用分析

Public title：

Application of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy and percutaneous liver biopsy in the diagnosis of chronic liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声内镜引导下肝穿刺与经皮肝穿刺组织活检在慢性肝病诊断中的应用分析

Scientific title：

Application of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy and percutaneous liver biopsy in the diagnosis of chronic liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲颖 

研究负责人：

李百文 

Applicant：

Qu Ying 

Study leader：

Li Baiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916668511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930894343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

levine4959@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lbwlunwentougao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属第一人民医院人体试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Human Trials, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙晓东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiaodong

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

松江区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang District

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院

具体地址：

新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

650 New Songjiang Road

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

Target disease：

chronic liver disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项临床研究通过对比超声内镜引导下肝穿刺与经皮肝穿刺组织活检的应用价值，研究两种穿刺方法的安全性和有效性，获取标本的质量以及患者自我感受评估。  

Objectives of Study：

By comparing two methods of liver biopsy (endoscopic ultrasound-guided liver biopsy and percutaneous liver biopsy) this clinical study evaluates the safety and effectiveness of the two methods, the quality of specimens and the patients' self perception.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-75岁；
2.符合肝穿指征的慢性肝病患者；
3.能够理解并接受本研究方案，自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years;
2.Patients with chronic liver disease according with liver puncture indication;
3.Patients can understand and accept the research protocol and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重心、肾功能障碍，无法纠正的严重出凝血障碍；
2.妊娠期妇女；
3.有肝脏恶性肿瘤
4.研究者认为存在不适合本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiac and renal dysfunction, uncorrectable severe bleeding and coagulation disorder;
2.Pregnant women;
3.Malignant liver tumor;
4.The researcher believes that there are other situations that are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声内镜引导肝穿组

样本量：

50

Group：

Endoscopic ultrasound guided liver puncture group

Sample size：

干预措施：

超声内镜引导下的肝穿刺活检

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy

Intervention code：

组别：

经皮肝穿刺组织活检组

样本量：

50

Group：

Percutaneous liver biopsy group

Sample size：

干预措施：

体表超声引导下经皮肝穿刺活检

干预措施代码：

Intervention：

Surface ultrasound-guided percutaneous liver biopsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

取材成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sampling success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我感受评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient self-feeling evaluation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝活检标本质量判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality determination of liver biopsy specimen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏

组织：

Sample Name：

liver

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员按照随机数字法对入组受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician randomly grouped the subjects according to the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-01 23:55:58