ChiCTR1800020368 版本V1.1 版本创建时间2019/02/17 11:28:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-17 11:26:48 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动静态影像跟踪识别技术在骨与关节疾病诊治及手术评估中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of dynamic and static image tracking and recognition technology in diagnosis and treatment of bone and joint diseases and surgical evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动静态影像跟踪识别技术在骨与关节疾病诊治及手术评估中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of dynamic and static image tracking and recognition technology in diagnosis and treatment of bone and joint diseases and surgical evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于研 

研究负责人：

程黎明 

Applicant：

Yan Yu 

Study leader：

Cheng Liming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918096186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

02166111706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyan_83@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limingcheng@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路365号 同济医院脊柱外科

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路365号 同济医院脊柱外科

Applicant address：

365 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

365 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2017-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴珩

Contact Name of the ethic committee：

Heng Wu

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路365号 同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, 365 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路365号

Primary sponsor's address：

365 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路365号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

365 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

院内科研经费

Source(s) of funding：

hospital research funding

Target disease：

Bone and joint disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

对人体骨与关节组织的影像资料进行前期处理，藉由成像系统的投影特征、内植物结构特征点和骨或关节解剖特征点建立二维投影模板，求取和建立三维模型与二维投影模板间的数学映射关系，得到骨与关节特征性的数据，计算测量得出内植物空间位置。结合临床结果进行分析。  

Objectives of Study：

Pre-processing the image data of human bone and joint tissue, and establishing a two-dimensional projection template by projecting features of the imaging system, internal plant structural feature points and bone or joint anatomical feature points, and obtaining and establishing a three-dimensional model and a two-dimensional projection template The mathematical mapping relationship between the two, to obtain the characteristic data of the bone and joint, calculate and measure the spatial position of the inner plant. Analysis was performed in conjunction with clinical results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者： 1) 骨科术后 3 月至 1 年;2.健康者：1) 无畸形；2) 无运动系统创伤史；3) 无运动系统慢性疼痛

Inclusion criteria

1. Patients: 1) 3 months to 1 year after orthopedic surgery;
2. Healthy: 1) no deformity; 2) no history of traumatic system; 3) no chronic pain in exercise system

排除标准：

有任何类型的运动系统创伤史或慢性疾病

Exclusion criteria：

Have any type of motor system traumatic history or chronic disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Cases versus health control

样本量：

100

Group：

Cases versus health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Putuo 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨与关节

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone and joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via e-mial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，excel，SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, excel, SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-25 21:37:41