ChiCTR2100049393 版本V1.6 版本创建时间2022/03/15 21:25:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15 21:23:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗治疗晚期妇科肿瘤的有效性及安全性的观察研究

Public title：

The efficacy and safety of Camrelizumab in treating advanced gynecological tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗治疗晚期妇科肿瘤的有效性及安全性的观察研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Camrelizumab in treating advanced gynecological tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王焱 

研究负责人：

王焱 

Applicant：

Wang Yan 

Study leader：

Wang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13700815027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13700815027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyan650727@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyan650727@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Applicant address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, He'nan

Study leader's address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Registered Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

河南科技大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Primary sponsor's address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

具体地址：

涧西区景华路24号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

Address：

24 Jinghua Road, Jianxi District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Gynecologic Oncology

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价基于卡瑞利珠单抗治疗晚期妇科肿瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Camrelizumab in the treatment of advanced gynecological tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性年龄≥18岁，体重＞30Kg；
2.组织学或细胞学确诊的晚期宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇瘤患者；
3.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；
4.研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗给药；
5.患者自愿接受卡瑞利珠单抗治疗；
自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

Inclusion criteria

1. Female aged >=18 years old, weight ＞30Kg;
2. Patients with advanced cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer and other gynecological tumors diagnosed by histology or cytology;
3. There is at least one measurable lesion (>=10 mm long diameter or enlarged lymph node short diameter >=15 mm long, according to RECIST1.1);
4. The researchers determined that patients could receive Carrerizumab;
5. The patient was voluntarily treated with Carrelizumab;
6. Volunteer to join this study, sign informed consent, good compliance and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女；
2.对卡瑞利珠单抗及其辅料过敏者；
3.目前正在参加其他临床研究的患者；
研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or nursing women;
2. People allergic to Carrelizumab and its accessories;
3. Patients currently participating in other clinical studies;
4. The researchers judged other circumstances not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-30 00:00:00至 To 2023-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-30 00:00:00 至 To 2023-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-01 23:49:16