ChiCTR2100048473 版本V1.4 版本创建时间2022/03/15 08:51:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10 20:37:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合代谢组学和药动学结合模型构建利奈唑胺在肾功能不全患者中精准用药模式和临床干预研究

Public title：

The combination of metabonomics and pharmacokinetics model to establish the individualized medication model and clinical intervention study of linezolid in renal insufficiency patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合利奈唑胺代谢组学和药动学模型对肾功能不全患者血小板减少的动态预测

Scientific title：

Study on dynamic prediction of the effect of linezolid on platelets in renal insufficiency patients based on the combined model of metabonomics and pharmacokinetics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐莲 

研究负责人：

唐莲 

Applicant：

Tang Lian 

Study leader：

Tang Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15250491039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15250491039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanglian716@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanglian716@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Applicant address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215002

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院, 苏州市立医院

Applicant's institution：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院，苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(申）-K-2021-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Mu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院，苏州市立医院

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Primary sponsor's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

姑苏区道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

26 Daoqian Street, Gusu District

经费或物资来源：

苏州市科技局

Source(s) of funding：

Suzhou Science and Technology Bureau

Target disease：

renal insufficiency

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 构建肾功能不全患者噁唑烷酮类抗菌药物（LZD）“精准用药”模式和LIT的风险预警体系并进行临床验证，以提高临床抗感染疗效和安全性。 2. 通过LIT风险预警体系指导肾功能不全患者和连续性肾脏替代治疗(CRRT)患者LZD个体化剂量调整，减少血小板减少的发生率，减少出血事件和血制品输注，减少不良反应发生率和处理费用，缩短患者住院时间和节约医疗成本。  

Objectives of Study：

1. To construct a ''precision medication'' model of oxazolidinone antibiotics (LZD) and a risk early warning system for LIT in patients with renal insufficiency and conduct clinical verification to improve clinical anti-infective efficacy and safety. 2. Guide individualized dose adjustment of LZD in patients with renal insufficiency and continuous renal replacement therapy (CRRT) through the LIT risk early warning system, to reduce the incidence of thrombocytopenia, reduce bleeding events and blood product transfusions, reduce the incidence of adverse reactions and treatment costs, and to shorten patient hospital stays and save medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住我院ICU的成人肾功能不全和CRRT患者；
2.根据临床需要经验性或目标性抗感染治疗选用利奈唑胺；
3.测定了利奈唑胺稳态血药谷浓度和代谢物浓度。

Inclusion criteria

1. Adult patients with renal insufficiency and CRRT admitted to the ICU of our hospital;
2. Choose linezolid for empirical or targeted anti-infective therapy according to clinical needs;
3. The steady-state plasma trough and metabolite concentrations of linezolid were determined.

排除标准：

1.使用利奈唑胺后出现过敏反应；
2.未测定或未按规定时间点测定利奈唑胺血药谷浓度和代谢物浓度；
3.用药前后指标检查或记录不全；
4.使用利奈唑胺时间≤5天，无法评估其用药疗效和安全性；
5.存在血液系统疾病、接受化疗、风湿系统疾病或服用抗血小板药物的患者；
6.使用利奈唑胺前血小板值异常减少（＜100×10^9/L）与增多（＞400×10^9/L）。

Exclusion criteria：

1. Allergic reaction after using linezolid;
2. The blood trough concentration and metabolite concentration of linezolid were not measured or not measured at the specified time point;
3. Incomplete index inspection or record before and after medication;
4. The use of linezolid for <=5 days, the efficacy and safety of the drug cannot be evaluated;
5. Patients with hematological diseases, receiving chemotherapy, rheumatic diseases or taking antiplatelet drugs;
6. Abnormal decrease (<100x10^9/L) and increase (>400x10^9/L) of platelet value before use of linezolid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

个体化剂量给药

干预措施代码：

Intervention：

Individualized dosage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板减少症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombocytopenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后7-14天

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

7-14 days after linezolid therapy

Measure method：

blood routine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请使用上面提供的联系方式与研究人员联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study research staff using the contact information provided above

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report file

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 12:06:13