ChiCTR2100048464 版本V1.2 版本创建时间2022/03/15 08:35:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10 16:44:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

S-氯胺酮用于近期上呼吸道感染病史儿童对术中气道顺应性的影响

Public title：

Effect of S-ketamine used in children with recent history of upper respiratory tract infection on airway compliance during surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

S-氯胺酮用于近期上呼吸道感染病史儿童对术中气道顺应性的影响

Scientific title：

Effect of S-ketamine used in children with recent history of upper respiratory tract infection on airway compliance during surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈声杰 

研究负责人：

梁惠燕 

Applicant：

Chen Shengjie 

Study leader：

Liang Huiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13790093838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13923289002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

271988174@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

271988174@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道保健路3号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道保健路3号

Applicant address：

3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学顺德妇女儿童医院

Applicant's institution：

Shunde Women and Children's Hospital, Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学顺德妇女儿童医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Shunde Women and Children's Hospital, Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李明明

Contact Name of the ethic committee：

Li Mingming

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区大良街道保健路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学顺德妇女儿童医院

Primary sponsor：

Shunde Women and Children's Hospital, Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区大良街道保健路3号

Primary sponsor's address：

3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广东医科大学顺德妇女儿童医院

具体地址：

顺德区大良街道保健路3号

Institution
hospital：

Shunde Women and Children's Hospital, Guangdong Medical University

Address：

3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Perioperative airway complications in preschools

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解药物对气道高反应患儿的影响，减少或预防围术期气道并发症。  

Objectives of Study：

Understand the effects of drugs on children with airway hyperresponsiveness, and reduce or prevent perioperative airway complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患儿年龄2-10岁；
2.拟在全身麻醉下行腹腔镜手术治疗；
3.ASA1-2级；
4.近30天内有过呼吸道疾病病史，并已康复。

Inclusion criteria

1. Children aged 2-10 years;
2. It is planned to undergo laparoscopic surgery under general anesthesia;
3. ASA 1-2 level;
4. Have a history of respiratory disease in the past 30 days and have recovered.

排除标准：

1.有抑郁或焦虑病史；
2.有多动症或其他神经精神疾病史的。

Exclusion criteria：

1. Have a history of depression or anxiety;
2. A history of ADHD or other neuropsychiatric diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-06 00:00:00至 To 2022-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-06 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

S-氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

S-Ketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

广东医科大学顺德妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Women and Children's Hospital, Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After intubation

Measure method：

指标中文名：

气道顺应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After intubation

Measure method：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After intubation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者采用R软件生成计算机随机序列，并按序号放入不透光的信封中，研究者在获得知情同意后拆封相应的信封，随机分配患者进入试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PI used R software to generate a computer random sequence, and put it into an opaque envelope according to the serial number. After obtaining informed consent, the researcher opened the corresponding envelope and randomly assigned the patients into the experimental group and the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对随访人员及数据统计专家设盲

Blinding：

Blind the follow-up personnel and data statistics experts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月将原始数据上传至本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to this website 6 months after the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经受过训练的研究医师进行数据录入，采用CRF表进行，在信息收集过程中抽取5.0%比例样本复查，并进行一致性检验（Kappa检验法等）。在一份研究对象的资料收集完成后，由另一位主要研究医师仔细核查，对资料不足或错误之处加以弥补或纠正。对调查表的资料采用双重录入和逻辑核查可对数据录入进行质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is entered by trained research physicians, using the CRF form, and a 5.0% sample is drawn during the information collection process for re-examination, and the consistency test (Kappa test method, etc.) is performed. After the data collection of a research object is completed, another principal investigating physician will carefully check it to make up for or correct the lack of data or errors. Double entry and logical verification of the data in the questionnaire can control the quality of data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 11:52:46