ChiCTR2100048462 版本V1.2 版本创建时间2022/03/15 08:31:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10 15:54:11 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

紫杉醇和奈达铂方案联合卡瑞利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌患者II期临床研究

Public title：

Phase II clinical study on recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma with Paclitaxel and Nedaplatin combined with Camrelizumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫杉醇和奈达铂方案联合卡瑞利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌患者II期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study on recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma with Paclitaxel and Nedaplatin combined with Camrelizumab

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李媛媛 

研究负责人：

金风 

Applicant：

Li Yuanyuan 

Study leader：

Jin Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13765050325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13985124806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1244028717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1244028717@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省肿瘤医院

Applicant's institution：

Guizhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZ 2021-06-152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省肿瘤医院

Primary sponsor：

Guizhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省肿瘤医院

具体地址：

云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Address：

1 Beijing Road West, Yunyan District

经费或物资来源：

卡瑞利珠单抗买6赠3

Source(s) of funding：

Camrelizumab Buy 6 get 3 free

Target disease：

Recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察紫杉醇和奈达铂方案联合卡瑞利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Paclitaxel and Nedaplatin combined with Karelizumab in the treatment of patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；
2.经组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌；
3.既往行术后放疗或根治性放化疗6个月以上复发，术后或放化疗后转移或初诊时即为IVc期（根据国际癌症控制联盟（UICC）第八版分期）；
4.根据RECIST1.1实体肿瘤评价标准至少有一个可测量的病灶；
5.没有合适的局部治疗的复发/转移病灶；
6.正常的骨髓功能：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血红蛋白 > 90g/L以及血小板计数 > 100×10^9/L；
7.正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 2.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN；同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < 1.5×ULN；
8.正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min；
9.ECOG评分0-1，G8评分≥11分；
10.符合ICH-GCP和当地法律要求，签名并注明日期的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years;
2. Head and neck squamous cell carcinoma confirmed by histology or cytology;
3. Patients who have previously received postoperative radiotherapy or radical radiotherapy and chemotherapy for more than 6 months, and have recurrence after surgery or radiotherapy and chemotherapy, or stage IVc at the time of initial diagnosis (staging according to the Eighth Edition of the International Union for Cancer Control (UICC));
4. At least one measurable lesion according to RECIST1.1 solid tumor evaluation criteria;
5. Recurrent/metastatic lesions without appropriate local treatment;
6. Normal bone marrow function: neutrophils>1.5x10^9/L, hemoglobin>90g/L and platelet count>100x10^9/L;
7. Normal liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 times the upper limit of normal (ULN), if there is liver metastasis, ALT and AST <5xULN; alkaline phosphatase (ALP) < 2.5xULN and bilirubin < 1.5xULN at the same time;
8. Normal renal function: creatinine clearance > 60 ml/min;
9. ECOG score 0-1, G8 score >= 11;
10. With a signed and dated written informed consent in compliance with ICH-GCP and local legal requirements.

排除标准：

1.HBsAg阳性且HBV DNA >1×10^3 拷贝数/ml。
2.HCV抗体阳性。
3.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选。
4.有间质性肺病史。
5.在签署知情同意书前28天内接受了等效剂量＞10mg强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗。全身性激素剂量≤10mg强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者可以入选。
6.在签署知情同意书前30天内接种过或即将接种活疫苗。
7.妊娠期或哺乳期妇女（对有性生活、有生育能力的妇女要考虑妊娠试验检查）。
8.5年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。
9.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏。
10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
11.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等。

Exclusion criteria：

1. HBsAg positive and HBV DNA >1×10^3 copies/ml.
2. HCV antibody positive.
3. Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects with type 1 diabetes, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, and skin disorders that do not require systemic treatment (eg, vitiligo, psoriasis, or alopecia) may be enrolled.
4. A history of interstitial lung disease.
5. Received systemic hormones or other immunosuppressive therapy with an equivalent dose of >10 mg prednisone/day within 28 days before signing the informed consent. Subjects with systemic corticosteroid doses <=10 mg prednisone/day or inhaled/topical corticosteroids were eligible.
6. Have been vaccinated or will be vaccinated with live vaccines within 30 days before signing the informed consent form.
7. Pregnant or lactating subjects (pregnancy test should be considered for women who are sexually active and fertile).
8. Other malignant tumors within 5 years, except carcinoma in situ, fully treated non-melanoma skin cancer and papillary thyroid carcinoma.
9. The subject is known to have a history of hypersensitivity to macromolecular protein preparations, or any of the components of camrelizumab.
10. Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
11. Other conditions judged by the investigator that may affect subject safety or trial compliance, including symptomatic heart failure, unstable angina, myocardial infarction, active infection requiring systemic treatment, mental illness or family and social factors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-07 00:00:00至 To 2023-07-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-07 00:00:00 至 To 2022-07-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

紫杉醇和奈达铂方案联合卡瑞利珠单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel and nedaplatin regimen combined with camrelizumab therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR (objective response rate）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS (Progression free survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS (Overall survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR (Disease control rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 11:48:11