ChiCTR1800020280 版本V1.1 版本创建时间2019/02/13 22:11:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-10 14:38:15 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验

Public title：

Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin Versus Cisplatin in Patients With Stage I-IIA Cervical Cancer Who Previously Underwent Surgery: A prospective, Parallel Assignment, Randomized Controlled, Open-label, Multicenter, Non-inferiority, Phase III Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验

Scientific title：

Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin Versus Cisplatin in Patients With Stage I-IIA Cervical Cancer Who Previously Underwent Surgery: A prospective, Parallel Assignment, Randomized Controlled, Open-label, Multicenter, Non-inferiority, Phase III Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何莎莎 

研究负责人：

陈勇 

Applicant：

Sha-sha He 

Study leader：

Yong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15692008971

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826266676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heshsh6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyong@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在宫颈癌中通过前瞻性、开放、随机对照的III期临床试验，以顺铂方案作为对照，比较奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的2年无进展生存率、总生存时间、总有效率、毒副反应和生活质量。  

Objectives of Study：

To study IMRT concurrent with nedaplatin-based chemotherapy and to see the 2-year PFS, OS, overall response rate, toxicities and Quality-Of-Life (QOL) compared to cisplatin-based chemotherapy in treating patients with stage I-IIA cervical cancer with risk factors after treatment with radical hysterectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、病理证实的宫颈鳞癌或腺癌或腺鳞癌；分期为I-IIA期 (FIGO分期)；经过标准的子宫根治性切除术及盆腔淋巴结清扫术；术后3周到8周开始治疗。
2、术后有如下危险因素（病理确诊深肌层侵犯及脉管癌栓）：
o脉管侵犯有如下其一情况:
浸润下1/3
浸润上2/3, 肿瘤直径 >/=2 cm
浸润上1/3, 肿瘤直径 >/=5 cm
o无脉管侵犯：
浸润中层或下1/3, 肿瘤直径 >/= 4 cm
3、未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
4、女性，年龄18-65岁；
5、足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）；
6、足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
7、足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL；
8、无严重心、肺等重要器官功能障碍；
9、PS评分≤2分(见附件)。
10、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathologically proven primary cervical cancer I-IIA with squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma initially treated with a standard radical hysterectomy with pelvic lymphadenectomy;
2. Patients with the following characteristics (depth of stromal invasion and lymphovascular space involvement to be pathologically confirmed):
Positive capillary-lymphovascular space involvement and one of the following:
Deep third penetration;
Middle third penetration, clinical tumor >/=2 cm;
3. Superficial third penetration, clinical tumor >/=5 cm; Negative capillary-lymphatic space involvement; Middle or deep third penetration, clinical tumor >/= 4 cm;
4. Patients who have not received any previous radiation, chemotherapy or surgery;
5. Female aged 18-65 years old;
6. Adequate liver functions: Total bilirubin 7. Adequate kidney functions: creatinine clearance >/= 80 mL/min;
8. Adequate hematologic functions: Absolute neutrophil count (ANC) >/= 2,000/mcl; Platelets >/= 100,000/mcl; hemoglobin >/= 9g/dL;
9. Patients with other severe disease (heart, lung);
11. Performance status 0, 1, 2 (refer to the appendix);
12. Patients must have signed an approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.

排除标准：

1、有败血症或严重感染；
2、有肠梗阻或胃肠道出血；
3、处于妊娠或哺乳期的女性；
4、由于自身各种原因不能配合完成治疗及定期随访的患者；
5、患者有肾功能障碍而需要调整放射野（如肾移植等）；
6、同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
7、入组前有其他恶性肿瘤病史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with septicemia or severe infection;
2. Patients with intestinal obstruction or gastrointestinal bleeding;
3. Patients in pregnant or lactation period;
4. Patients whose circumstances do not permit completion of the study or the required follow-up;
5. Patients with renal abnormalities requiring modification of radiation field (pelvic kidney, renal transplant, etc.);
6. Acquiring other experimental therapy (in the period of other trail treatment);
7. Patients with a history of other invasive malignancies before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

143

Group：

1

Sample size：

干预措施：

奈达铂

干预措施代码：

Intervention：

Nedaplatin

Intervention code：

组别：

2

样本量：

143

Group：

2

Sample size：

干预措施：

顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China 

Province：

Hai'nan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 韶关市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

粤北市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of North Guangdong

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security and Toxicities Assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中山大学公共卫生学院的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列）; 本试验为开放性；患者按1：1的比例随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年01月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-22 11:49:06