ChiCTR1900021251 版本V1.0 版本创建时间2019/02/03 13:57:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-03 13:51:12 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复股骨转子下长段粉碎性骨折的有效性及安全性：非随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of proximal femoral anatomical locking compression plate and proximal femoral nail antirotation for long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur: a non-randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复股骨转子下长段粉碎性骨折的有效性及安全性：非随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of proximal femoral anatomical locking compression plate and proximal femoral nail antirotation for long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur: a non-randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杰荣 

研究负责人：

张杰荣 

Applicant：

Jierong Zhang 

Study leader：

Jierong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15008019169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15008019169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

75937265@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

75937265@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省三亚市吉阳区凤凰路106号

研究负责人通讯地址：

海南省三亚市吉阳区凤凰路106号

Applicant address：

106 Fenghuang Road, Jiyang District, Sanya, Hainan

Study leader's address：

106 Fenghuang Road, Jiyang District, Sanya, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

572000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

572000

申请人所在单位：

三亚市中医院

Applicant's institution：

Sanya Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

三亚市中医院

Affiliation of the Leader：

Sanya Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2013) (02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

三亚市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of Sanya Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘德喜

Contact Name of the ethic committee：

Xide Liu

伦理委员会联系地址：

海南省三亚市吉阳区凤凰路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Fenghuang Road, Jiyang District, Sanya, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三亚市中医院

Primary sponsor：

Sanya Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省三亚市吉阳区凤凰路106号

Primary sponsor's address：

106 Fenghuang Road, Jiyang District, Sanya, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

三亚

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

三亚市中医院

具体地址：

海南省三亚市吉阳区凤凰路106号

Institution
hospital：

Sanya Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

106 Fenghuang Road, Jiyang District, Sanya, Hainan

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Long-segment comminuted subtrochanteric fractures

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

试验观察防旋型髓内钉与解剖型锁定加压钢板内固定修复股骨转子下长段粉碎性骨折的有效性及安全性差异。  

Objectives of Study：

This trial will compare the efficacy and safety of LCP and PFNA in the treatment of long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经影像学检查确诊为股骨转子下长段粉碎性骨折，且符合《实用骨科学》中相关诊断标准；
2. 入院时为新鲜、闭合性骨折，术前经患肢胫骨结节下或股骨髁骨上骨牵引4-11天；
3. 骨折线未延伸至股骨转子部，但向下延伸到小转子以远5-20 cm；
4. 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur is confirmed by imaging examination, which accorded with the relevant diagnostic criteria in Practical Orthopaedics;
2. Fresh and closed fracture at admission; preoperative traction is performed under tibial tubercle of the affected extremity or supracondylar bone of femur for 4–11 days;
3. Fracture line does not extend to the femoral trochanter, but down to 5–20 cm distal to the lesser trochanter.
4. Provision of written informed consent.

排除标准：

1. 陈旧性或病理性股骨转子间骨折者；
2. 具有手术禁忌证患者；
3. 依从性差，无法配合治疗者；
4. 合并股骨头或下肢其他部位骨折者。

Exclusion criteria：

1. Old or pathological intertrochanteric femoral fracture;
2. Surgical contraindication;
3. Poor compliance, unable to cooperate with treatment;
4. Combined fracture of the femoral head or other parts of the lower extremities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-30 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

加压钢板组

样本量：

90

Group：

Locking compression plate group

Sample size：

干预措施：

采用解剖型锁定加压钢板修复

干预措施代码：

Intervention：

Patients will undergo anatomical locking compression plate

Intervention code：

组别：

髓内钉组

样本量：

90

Group：

Proximal femoral nail antirotation group

Sample size：

干预措施：

采用防旋型髓内钉内固定修复

干预措施代码：

Intervention：

Patients will undergo proximal femoral nail antirotation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Sanya 

单位(医院)：

三亚市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sanya Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋关节Harris评分优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The excellent and good rate of Harris hip score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后10个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 10 months post-surgery

Measure method：

指标中文名：

髋关节Harris评分优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The excellent and good rates of Harris hip scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后2个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery and 2 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节X射线形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip morphology using X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后2，10个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery and 2 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良发应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2，10个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 and 10 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验未进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial will not perform randomized groupingt.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验未进行双盲法分组，但研究中负责髋关节Harris评分的评估者对试验方案均不知晓，为盲法评估。

Blinding：

No double blind grouping will be performed. However, the assessors responsible for the Harris hip score will be unaware of the test plan and it will be evaluated blindly.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

出版数据将公开发布于www.figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymized trial data will be published at www.figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：研究者要将收集到的所有数据记录到为试验专门提供的病例报告表(CRF)上。并且所有记录将由主要研究者进行核查其是否完整，并签字。所有的变更必须由主要研究者或其授权人员进行，并签名且注明日期。 数据管理：根据病例报告表表格的项目采用 Epi-Data 3.0软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。由数据管理员进行数据同步录入，采用双人双录入法，并逐项核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection All data filled in case report forms will be checked by the main researcher for its accuracy and completeness as well as consistency with original records. All corrected or commented mistakes will be signed and dated by the main researchers or authorized personnel. Data management Epi-Data 3.0 software will be used to establish the corresponding entry procedure based on the items in the case report form. The local review qualification conditions will be designated at the time of entry and an attempt will be made to run the database to establish the database system dedicated to this trial. Data will be input by data manager using the double entry method. Data will be checked for accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-03 13:51:12