ChiCTR2100050068 版本V1.0 版本创建时间2022/03/14 18:09:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16 05:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经体外聚焦超声手术（FUS）消融乳腺纤维腺瘤的可行性及安全性研究

Public title：

Feasibility and safety study of focused ultrasound surgery of breast fibroadenoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经体外聚焦超声手术（FUS）消融乳腺纤维腺瘤的可行性及安全性研究

Scientific title：

Feasibility and safety study of focused ultrasound surgery of breast fibroadenoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏添松 

研究负责人：

王水 

Applicant：

Tiansong Xia 

Study leader：

Shui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13770756179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701458115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiatsswms@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ws0801@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-SR-130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Fumin Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 300 Guangzhou Road, Drum Tower District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

超声医学工程国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Ultrasound in Medical and Engineering

Target disease：

Breast Benign Tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究经体外聚焦超声消融乳腺纤维腺瘤的有效性、安全性和转归。为聚焦超声在乳腺疾病领域的应用提供依据和技术支持，为进一步的临床研究和乳腺专用机的研发建立基础。  

Objectives of Study：

To assess benefits and adverse effects of high-intensity focused ultrasound (HIFU) as a treatment for fibroadenomas (FA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁的女性
2.病灶超声诊断BI-RADS 2-3级，多发单发均可
3.粗针穿刺病理诊断为纤维腺瘤
4.安全声通道且焦点能够到达靶区
5.系统超声能够显示病灶
6.肿瘤距皮肤≥5mm

Inclusion criteria

the age of 18 years to 60 years; the clinical diagnosis of breast FA based on palpation, US examination alone for patients < 35 years of age, and mammography in addition for women older than 35 years with Breast Imaging and Reporting Data System (BI-RADS) score ≤3; and a histological confirmation after core-needle biopsy

排除标准：

1.病理诊断为恶性疾病
2.影像学上存在恶性征象，BI-RADS 4-5级
3.KPS评分＜70分，或ECOG评分＞2分
4.患者处于妊娠期或哺乳期
5.既往乳腺恶性肿瘤病史
6.肿瘤周围有异物植入者
7.治疗区皮肤有严重疤痕者（突出皮肤表面，宽度≥1cm）

Exclusion criteria：

1. Diagnosed as a malignant disease by core-needle biopsy
2. Clinical diagnosis by ultrasound or mammography with BI-RADS 4-5
3.KPS score <70, or ECOG score > 2 points
4. The patient is pregnant or breastfeeding
5. History of breast malignant tumors
6. Implants around the tumor
7. People with severe scarring of the skin in the treatment area

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

聚焦超声手术

干预措施代码：

Intervention：

Focused ultrasound surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均体积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean volume reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th month after surgery

Measure method：

指标中文名：

完全消融率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete ablation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后即刻

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

immediately after treatment

Measure method：

Ultrasound contrast

指标中文名：

并发症及发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complications and incidence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized clinical trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件询问我们

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask us by E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由Excel保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is saved by Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 05:55:00