ChiCTR2100047657 版本V1.5 版本创建时间2022/03/14 15:40:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-27 01:06:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿AD7c-NTP在老年阿尔茨海默症患者早期诊断中的应用研究

Public title：

Application study of urine AD7c-NTP in the early diagnosis of elderly patients with Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿AD7c-NTP在老年阿尔茨海默症患者早期诊断中的应用研究

Scientific title：

Application study of urine AD7c-NTP in the early diagnosis of elderly patients with Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李姗姗 

研究负责人：

李姗姗 

Applicant：

Li Shanshan 

Study leader：

Li Shanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15161471468

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15161471468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shshli133@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shshli133@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Drum Tower District, Nanjing

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Drum Tower District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-149-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Drum Tower District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68182923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Drum Tower District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital of Nanjing Medical University

Address：

321 Zhongshan Road, Drum Tower District

经费或物资来源：

省拨款及单位自筹

Source(s) of funding：

Provincial funding and unit financing

Target disease：

elderly patients with Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

运用目前成熟的ELISA试剂盒进行联合尿AD7c-NTP、血液p-tau-181、血液Aβ1-42的检测，提高AD人群筛查的准确性，为我院临床医师带来方便、快捷、灵敏度及特异度均高辅助诊断AD早期阶段新生物标志物，提高诊断特异性，增加诊断效率。  

Objectives of Study：

Use the current mature ELISA kit to jointly detect the urinary AD7C-NTP, blood P-TAU-181 and blood Aβ1-42, to improve the accuracy of screening AD population, and to provide convenient, fast, highly sensitive and specific new biomarkers in the early stage of AD for our clinicians to improve the clinical diagnostic specificity and efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本研究入选年龄60-85周岁老人；
2.能配合完成神经心理量表测验、尿液检测、血液检测；
3.签署知情同意书。
4.将受试者根据神经心理量表评分首次分为：NC组、SCD组、MCI组；
(1) SCD诊断标准：
1)与既往正常状态相比，自我感觉持续存在的认知功能下降，且与急性事件不相关；
2)调整年龄、性别及教育水平后的标准认知测验全部正常；
3)此外可能为AD临床前期的SCD还具备以下特点：主观记忆而非其他认知域下降；起病近5年内；发病年龄≥60岁；与SCD相关的担心（或担忧）；感觉较同年龄组表现差；有知情者证实、APOE ε4基因型及其他AD生物标记物证据者诊断可能性更大；
(2) MCI诊断标准：
1)有主观记忆力下降的主诉，并经其家属或陪护证实；
2)经客观检查存在MCI证据；
3)临床痴呆量表中一项或多项邻域≥0.5分；总CDR分≤0.5分；
4)日常生活能力基本保持；
5)不符合DSM-IV痴呆诊断标准；
6)蒙特利尔认知量表评分正常；
7)Hachinski 缺血指数量表评分＜4分；
(3) 健康正常组诊断标准：健康个体正常认知功能及MMSE> 24分。

Inclusion criteria

1. Elderly aged 60-85;
2. Well cooperated to complete the neuropsychological scale test, urine test, blood test;
3. Sign informed consent;
4. The subjects will be divided into NC group, SCD group and MCI group for the first time according to the score of neuropsychological scale.
(1) Diagnostic criteria of SCD:
1) Compared with the previous normal state, self-perceived persistent cognitive decline which is not related to acute events;
2) All the standard cognitive tests adjusted for age, sex and education level were normal;
3) In addition, SCD that may be preclinical for AD also has the following characteristics : subjective memory but not other cognitive domains decline; within 5 years of onset; age of onset >=60 years old; SCD-related concerns (or concerns); feeling worse than the same age group; the diagnosis is more likely to be confirmed by people with knowledge, ApoE ε4 genotype and other biomarkers of AD;
(2) MCI diagnostic criteria:
1) The chief complaint of subjective memory decline has been confirmed by their family members or escorts;
2) There was MCI evidence after objective Examination.
3) Clinical Dementia Rating (CDR) of one or more neighborhoods >=0.5 points; Total CDR <=0.5;
4) Maintaining the ability of daily living;
5) Do not meet the diagnostic criteria for DSM-IV dementia;
6) Normal score on the Montreal Cognitive Assessment (MOCA);
7) Hachinski Ischemia Index Scale score < 4 points;
(3) Diagnostic criteria for the healthy individuals: healthy individuals with normal cognitive function and MMSE> 24 points.

排除标准：

1.临床卒中或卒中病史：头颅MRI存在直径1＞2cm病灶（如果皮质下、脑室周围及脑深部有腔隙性梗死的影像学证据，但无症状及相应病史者除外）；
2.Hachinski 缺血指数量表评分＞4分；
3.由于颅内占位性病变、中枢神经系统感染、颅脑损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病、颅内肿瘤、甲状腺功能减退症等导致的认知功能损害；
4.抑郁或焦虑症、精神分裂症，有酒精或药物依赖史，服用相关改善认知的药物；
5.合并严重心脏、肝肾功能障碍及泌尿系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Clinical stroke or history of stroke: Head MRI showed lesions with a diameter of > 2cm (if there was imaging evidence of subcortical, periventricular and deep cerebral infarction, except those with five symptoms and corresponding history);
2. The Hachinski Ischemia Index Scale> 4;
3. Cognitive impairment caused by intracranial space-occupying lesions, central nervous system infection, craniocerebral injury, epilepsy, multiple sclerosis, toxic metabolic disease, Parkinson's disease, intracranial tumor, hypothyroidism, etc;
4. Depression or anxiety, schizophrenia; Have a history of alcohol or drug dependence; Taking cognitive-improving medications;
5. Complicated with serious heart, liver and kidney dysfunction and urinary system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

神经心理量表评分

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

neuropsychological scale

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

ELISA试剂盒进行联合尿AD7c-NTP、血液p-tau-181、血液Aβ1-42的检测

Index test:

ELISA kit to jointly detect the urinary AD7C-NTP, blood P-TAU-181 and blood Aβ1-42

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

60-85周岁老人

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Elders aged 60 to 85 years.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC工作曲线面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC of ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make it public in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 04:32:06