ChiCTR1900021242 版本V1.0 版本创建时间2019/02/03 11:23:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-03 11:22:59 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝移植治疗慢加急性肝衰竭的临床和基础研究

Public title：

The clinical and basic research for liver transplantation in acute-on-chronic liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立肝移植治疗乙肝相关慢加急性肝衰竭手术时机的预测评分系统

Scientific title：

The predictive scoring system for the optimal timing of liver transplantation in hepatitis B-related acute-on-chronic liver failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 首都临床特色应用研究(Z181100001718143)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段斌炜 

研究负责人：

段斌炜 

Applicant：

Bin-wei Duan 

Study leader：

Bin-wei Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801490896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15801490896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bw_duan317@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bw_duan317@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 Xitoutiao Street, You'anmen, Fengtai, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xitoutiao Street, You'anmen, Fengtai, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2019]012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethic Committee of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Sha Meng

伦理委员会联系地址：

北京丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xitoutiao Street, You'anmen, Fengtai, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xitoutiao Street, You'anmen, Fengtai, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Toutiao Street West, You'anmen, Fengtai District

经费或物资来源：

首都临床特色应用研究(Z181100001718143)

Source(s) of funding：

Capital Clinic Characteristics Application Research (Z181100001718143)

Target disease：

acute-on-chronic liver failure

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过单中心、前瞻性的临床对照研究，纳入诊断符合乙肝相关慢加急性肝衰竭的患者，按照治疗方式分为内科治疗组和肝移植治疗组，建立临床对照研究队列，研究终点为患者死亡。通过分析影响内科治疗组和肝移植治疗组患者的临床数据，发现影响两种治疗方式预后的重要因素，建立慢加急性肝衰竭患者预测评分系统，最终确定肝移植治疗乙肝相关慢加急性肝衰竭的最佳手术时机。  

Objectives of Study：

The patients with acute-on-chronic liver failure are enrolled to a single-center,prospectively,non-random clinical study and divided to two groups including medical treatment and liver transplantation according to the therapy model.The study end is death. The cinical data will be analyzed to find the factor influcing prognosis and set up a predicting score system of acute-on-chronic liver failure.The optimal timing for liver transplantation will be determined by a scoring system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-65周岁的成人患者；
②既往有肝病史或肝硬化病史，包括入院时已明确诊断和既往没有诊断的肝病史，病因包括乙肝、丙肝、酒精性肝病、原发性硬化性胆管炎等肝病）；
③无心脑肺等系统严重合并症；
④自愿加入本临床研究。

Inclusion criteria

1. adult patients aged 18-65 years;
2. the patients with liver diseases and cirrhosis based on chronic hepatitis B/C,alcoholic liver disease and primary cirrhosis cholangitis,which were definitively diagnosed or not;
3. without severe heart,brain and lung diseases;
4. the subjects voluntarily join the study.

排除标准：

①年龄小于18周岁或年龄大于65周岁；
②药物以及中毒等原因导致的急性肝衰竭，各种原因导致的慢性肝衰竭、失代偿期肝硬化
③合并心脑肺等系统严重合并症；
④拒绝加入本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. acute liver failure induced by medicals and intoxation,chronic liver failure and decompensated cirrhosis;
2. with severe heart,brain and lung diseases;
3. the patients refusing to join the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-11 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-11 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Internal medicine treatment

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

肝移植

干预措施代码：

Intervention：

Liver transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Fengtai 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022 年3月 病历记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2022，CASE RECORD FORM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CASE RECORD FORM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-03 11:22:59