ChiCTR1900021239 版本V1.0 版本创建时间2019/02/03 10:39:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-03 10:38:42 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对老年患者腹部手术术后睡眠和认知功能影响的随机、双盲、对照研究

Public title：

Effects of Dexmedetomidine on postoperative sleep and cognitive function during abdominal surgery in the elderly: a randomized double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对老年患者腹部手术术后睡眠和认知功能影响的随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effects of Dexmedetomidine on postoperative sleep and cognitive function during abdominal surgery in the elderly: a randomized double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张奕文 

研究负责人：

张奕文 

Applicant：

Yiwen Zhang 

Study leader：

Yiwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13794647543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13794647543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ssss047@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ssss047@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区伦教荔村甲子路1号南方医科大学顺德医院

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区伦教荔村甲子路1号南方医科大学顺德医院

Applicant address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Licun Village, Shunde District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Licun Village, Shunde District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学顺德医院（顺德第一人民医院）

Applicant's institution：

Shunde Hospital of Southern Medical University (The First People's Hospital of Shunde)

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院（顺德第一人民医院）

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Southern Medical University (The First People's Hospital of Shunde)

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院（顺德第一人民医院）

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区伦教荔村甲子路1号南方医科大学顺德医院

Primary sponsor's address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Licun Village, Shunde District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院（顺德第一人民医院）

具体地址：

顺德区伦教荔村甲子路1号南方医科大学顺德医院

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

Address：

1 Jiazi Road, Lunjiaoli Village, Shunde District

经费或物资来源：

南方医科大学顺德医院临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical study Training Project of Shunde Hospital of Southern Medical University

Target disease：

Perioperative Neurocognitive Disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察术后应用右美托咪定对老年患者腹部手术术后睡眠及围术期神经认知紊乱的影响，探讨术后睡眠与围术期神经认知紊乱的关系，寻求围手术期改善患者睡眠及防治围术期神经认知紊乱的可能措施，改善患者预后。  

Objectives of Study：

To observe the effect of dexmedetomidine on postoperative sleep and perioperative neurocognitive disorder in elderly patients after abdominal surgery, to explore the relationship between postoperative sleep and perioperative neurocognitive disorder, and to seek possible measures to improve perioperative sleep and prevent perioperative neurocognitive disorder, so as to improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

签署知情同意书
拟行气管插管全身麻醉下腹部手术的老年患者（预计手术时间为2-5小时）
年龄65～80岁
小学文化程度以上
体重指数（BMI）18-25kg/m2
ASA分级I-Ⅲ级
简易智力状态检查(MMSE)评分>27分

Inclusion criteria

1. sign the informed consent;
2. Elderly patients undergoing abdominal surgery under general anesthesia with tracheal intubation (The operation is expected to take 2-5 hours);
3. aged 65-80 years;
4. Primary school and above;
5. BMI 18-25kg/m2;
6. ASA physical status I to III;
7. Mini-mental State Examination (MMSE)＞27.

排除标准：

拒绝参加本研究者
术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；
术前MMSE评分小于27分；
睡眠呼吸暂停综合征；
有使用其他镇静药物记录者；
严重视听能力障碍无法交流者；
病态窦房结综合征，严重窦性心动过缓（<50次/分钟）或二度以上无起搏器的房室传导阻滞；
存在心功能不全或严重肝肾功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in the study;
2. Patients who had a concurrent diagnosis or past medical history of schizophrenia or other psychotic disorder, epilepsy, Parkinson's Disease or myasthenia gravis;
3. Mini-mental State Examination (MMSE)＜27;
4. sleep apnea syndrome;
5. Patients who had a past medical history of using other sedatives;
6. severe audio-visual dysfunctionunable to communicate;
7. sick sinus syndromesevere ,severe sinus bradycardia (< 50 beats per minute), or second-degree or above;
8. atrioventricular block without pacemaker;
9. cardiac insufficiency or Severe hepatic dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2020-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后应用舒芬太尼2μg/kg+右美托咪定5μg/kg+生理盐水至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative intravenous analgesia with dexmedetomidine 5μg/kg + Sufentanil 2 ug/kg + N.S. to 100 ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼2μg/kg+生理盐水至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 2 ug/kg + N.S. to 100 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院（顺德第一人民医院） 

单位级别：

教学医院 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期神经认知紊乱发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of Perioperative Neurocognitive Disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清S100β蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum S100-beta protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨尿褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of morning urine melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象将其按手术先后顺序排号，将其序号输入计算机随机软件，获取随机号，再纳入相应的组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The objects were arranged according to the operation sequence, the order number will be inputed the computer software to obtain random number, and then the patient will be included into the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公开在本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on this website after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由同一研究人员采集并填写Excel，由项目负责人和执行人共同对数据保存并进行管理分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by the same researcher and filled Excel. The project leader and the executor jointly save the data and conduct management analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-03 10:38:42