ChiCTR2100048400 版本V1.4 版本创建时间2022/03/14 08:04:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-13 19:28:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病患者中睡眠呼吸暂停与代谢异常的关系：基于病历记录的研究

Public title：

Relationship between sleep apnea and metabolic abnormalities in patients with diabetes mellitus: a study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病患者中睡眠呼吸暂停与代谢异常的关系：基于病历记录的研究

Scientific title：

Relationship between sleep apnea and metabolic abnormalities in patients with diabetes mellitus: a study based on medical records

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈清石 

研究负责人：

陈清石 

Applicant：

Chen Qingshi 

Study leader：

Chen Qingshi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15805060695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15805060695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

605922204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

605922204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Applicant address：

950 East Sea Street, Fengze District, Quanzhou, Fujian

Study leader's address：

950 East Sea Street, Fengze District, Quanzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

362000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

362000

申请人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021 ]福医附二伦理审字（185）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈其蓉

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qirong

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Contact Address of the ethic committee：

950 East Sea Street, Fengze District, Quanzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Primary sponsor's address：

950 East Sea Street, Fengze District, Quanzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院

具体地址：

丰泽区东海大街950号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

950 East Sea Street, Fengze District

经费或物资来源：

福建省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province

Target disease：

Diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

分析糖尿病合并睡眠呼吸暂停患者代谢异常的原因，为临床诊治提供充分可靠的科学依据。  

Objectives of Study：

Analyze the causes of metabolic abnormalities in patients with diabetes mellitus and sleep apnea, to provide a reliable and scientific basis for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

收集2021年8月-2025年12月我院糖尿病合并睡眠呼吸暂停患者的相关病历资料。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Medical records of patients with diabetes complicated with sleep apnea in our hospital from August 2021 to December 2025 were collected. 

纳入标准：

1.符合WHO糖尿病诊断标准；
2.符合《阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊治指南》中睡眠呼吸暂停低通气综合征的诊断标准；
3.耳鼻喉科检查无鼻息肉、扁桃体悬雍垂肥大等；
4.曾在我院做过骨密度、生化全套、糖化血红蛋白、C肽、胰岛素等检查的患者。

Inclusion criteria

1.Diagnosed as diabetes mellitus in accordance with the WHO Diabetes Diagnosis Classification Standard;
2.Meet the diagnostic criteria for sleep apnea hypopnea syndrome in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome;
3.Otolaryngology examination showed no nasal polyp, tonsil uvula hypertrophy, etc.
4.Patients who had undergone bone mineral density (BMD), biochemical complete set, glycated hemoglobin, C-peptide, insulin and other examinations in our hospital.

排除标准：

1.患有严重的心脏疾病（6个月以内急性心梗、慢性心衰、瓣膜病及心肌病）；
2.患有恶性肿瘤疾病；
3.严重的肾脏疾病（急慢性肾功能不全，肾病综合症，肾炎等）；
4.严重的肺部疾病（肺大泡儿、气胸、纵隔气肿、COPD、肺纤维化、肿瘤等）；
5.合并糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗状态、甲状腺功能低下，垂体及肾上腺功能减退。

Exclusion criteria：

1.Severe heart disease (acute myocardial infarction, chronic heart failure, valvular heart disease, and heart failure within 6 months);
2.Malignant tumor diseases;
3.Severe renal disease (acute and chronic renal insufficiency, nephrotic syndrome, nephritis, etc.)
4.Serious lung disease (pulmonary bullae, pneumothorax, mediastinal emphysema, COPD, pulmonary fibrosis, tumor, etc.);
5.Combined with diabetic ketoacidosis, diabetic hyperglycemia hypertonic state, hypothyroidism, pituitary and adrenal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病合并睡眠呼吸暂停综合征患者组

样本量：

200

Group：

Diabetes mellitus with sleep apnea syndrome patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

糖尿病未合并睡眠呼吸暂停综合征患者组

样本量：

388

Group：

Diabetes mellitus without sleep apnea syndrome patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

past medical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠相关症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep-related symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠呼吸暂停指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

apnea hyponea index, AHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格及SPSS软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table and SPSS soft.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 05:10:39