ChiCTR2100048396 版本V1.4 版本创建时间2022/03/14 07:31:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-13 15:52:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非球面微透镜镜片的近视预防研究

Public title：

Myopia prevention effect of spectacle lenses with aspherical lenslets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非球面微透镜镜片的近视预防研究

Scientific title：

Myopia prevention effect of spectacle lenses with aspherical lenslets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄莹莹 

研究负责人：

保金华 

Applicant：

Huang Yingying 

Study leader：

Bao Jinhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15067896032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13777762827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1097983413@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baojessie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-088-K-75-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Eye Hospital, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

青少年近视防控研究（温州医科大学横向课题）

Source(s) of funding：

Study on myopia prevention and control in adolescents (horizontal project of Wenzhou Medical University)

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

评估配戴非球面微透镜镜片与未戴镜相比预防近视发生的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of wearing spectacle lenses with aspherical lenslets in preventing myopia compared with no lens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：6周岁至9周岁；
2.双眼在散瞳下由电脑自动验光测得的等效球镜屈光度小于等于+1.00D并且大于 -0.50 D；
3.任一眼裸眼视力等于或优于0.1 LogMAR（Snellen>=0.8）；
4.有能力遵守协议以获得可靠的研究测量结果。

Inclusion criteria

Age: 6 years to 9 years old.
Spherical equivalent refractive error equal or less than +1.00D and more than -0.50 D (+1.00D ≥ SE > -0.50 D) in both eyes, as measured by cycloplegic autorefraction.
Astigmatism of not more than 1.00 D.
No history of any prescribed spectacle lenses, progressive addition lenses (PALs) or bifocal use and no prior use of contact lenses, or any treatment for myopia control.
Uncorrected Vvisual acuity of each eye equal or better than 0.1 LogMAR (≥ 0.8 as Snellen)
No strabismus by cover test at near and distance.
Have the ability to comply with the protocol to get the reliable study measurements.
Absence of ocular disease with full ophthalmic examination, such as retinal disease, cataract and ptosis. Good general health, without systemic or neurodevelopmental conditions. Without ocular or systemic medicine, which might affect myopia progression or visual acuity through known effects on retina, accommodation or significant elevation of intraocular pressure.

排除标准：

1.散光为1.00D或更高；
3.近距离或远距离遮盖测试显示斜视；
4.存在任何会影响屈光发育的眼部疾病，例如视网膜疾病，白内障和上睑下垂；
5.存在可能影响屈光发育的全身或神经发育状况。正在使用的已知的可能通过对视网膜，调节幅度或眼内压的影响而影响近视发展或视敏度的眼药或全身药；
6.使用任何眼镜，渐进眼镜，双焦点眼镜，隐形眼镜或任何用于控制近视的措施的经历。

Exclusion criteria：

Age: less than 6 years old.
Spherical equivalent refractive error: more than +1.00D, or less than or equal to -0.50 D in each eye (spherical equivalent), as measured by cycloplegic autorefraction.
Astigmatism of 1.00 D or more.
Best corrected Uncorrected visual acuity of any eye less than 0.1 LogMAR (≤ 0.8 as Snellen)
With strabismus by cover test at near or distance.
Without the ability to comply with the protocol to get the reliable study measurements
Presence of any ocular disease that would influence refractive development, such as retinal disease, cataract and ptosis. Presence of systemic or neurodevelopmental conditions that may influence refractive development. Use of ocular or systemic medicine, which might affect myopia progression or visual acuity through known effects on retina, accommodation or significant elevation of intraocular pressure.
Prior use of any spectacles, PALs, bifocal use, use of contact lenses, or any treatment for myopia control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

1087

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

非球面微透镜镜片

干预措施代码：

Intervention：

Aspheric lenslets lenses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1087

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Refractive error

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对试验镜片配戴的依从性、接受度及安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance, acceptance and safety of the test lens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右眼近视发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of right myopia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以学校为单位进行整群随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The school was used as the unit for cluster randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 04:58:51