ChiCTR2100048391 版本V1.5 版本创建时间2022/03/14 07:24:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-13 12:59:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 心内膜弹力纤维增生症精准治疗及预后研究

Public title：

Accurate treatment and prognosis of endocardial fibroelastosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心内膜弹力纤维增生症精准治疗及预后研究

Scientific title：

Accurate treatment and prognosis of endocardial fibroelastosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丹青 

研究负责人：

谢明星 

Applicant：

Zhang Danqing 

Study leader：

XIe Mingxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18607199025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13607108938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

294829699@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiemx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Endocardial Fibroelastosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究分析临床诊断为EFE患儿不同治疗方式、不同治疗时间下的临床资料及相关辅助检查结果，通过统计学研究对比，以期制定出精准有效的治疗方案，提高本病治愈率；针对EFE患儿的随访结果，利用统计学模型，分析患儿死亡情况及预后趋势，并探讨影响其预后的相关因素，为预测EFE预后提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study plans to analyse the clinical diagnosis of children with EFE with different treatment methods, clinical data and related auxiliary examination results under different treatment time, in order to develop a precise and effective treatment plan to improve the cure rate of the disease by refering to statistical research and comparison; By consulting to the follow-up results of children with EFE, establishing statistical models to analyze the mortality and prognosis of children, and to explore the relevant factors affecting their prognosis, and to provide a theoretical basis for predicting the prognosis of EFE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.知情并自愿参见本研究者，年龄<=12岁；
2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程；
3.2009年1月1日以后于华中科技大学同济医学院附属协和医院临床诊断诊心内膜弹力纤维增生症患儿。

Inclusion criteria

1.Informed and voluntarily refer to this investigator, aged <=12 years old;
2.Promise to abide by the research procedures, and cooperate with the implementation of the whole process;
3.Patients clinical diagnosis and diagnosis of endocardial elastofibrosisin in Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology as a child after January 1, 2009.

排除标准：

1.继发性EFE；
2.EFE合并心肌致密化不全；
3.EFE合并其他先心病患儿；
4.发病初期资料不全的患儿；
5.研究者认为不适合参加本研究的患儿。

Exclusion criteria：

1.Secondary EFE;
2.EFE with noncompaction of the ventricular myocardium;
3.EFE combined with other congenital heart disease;
4.Children with incomplete data at the beginning of the onset;
5.Children considered by the investigator to be unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-16 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2024-08-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

心内膜弹力纤维增生症精准治疗

样本量：

120

Group：

Precise treatment of endocardial elastic hyperplasia

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

常规治疗

样本量：

60

Group：

Conventional treatment

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endocardial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡或行心脏移植手术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death or a heart transplant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放弃治疗或要求退出研究

指标类型：

次要指标

Outcome：

Give up treatment or ask to leave the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Clinical Trial Public Management Platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 04:53:47