ChiCTR2100048494 版本V1.3 版本创建时间2022/03/13 23:30:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-12 12:38:52 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 西达本胺联合替雷利珠单抗用于初治老年结外NK/T细胞淋巴瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of chidamide combined with tislelizumab in the treatment of senile extranodal NK/T cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合替雷利珠单抗用于初治结外NK/T细胞淋巴瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of chidamide combined with tislelizumab in the treatment of senile extranodal NK/T cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范磊 

研究负责人：

范磊 

Applicant：

Fan Lei 

Study leader：

Fan Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 68306124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 68306124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanlei3014@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanlei3014@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Microchip Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Extranodal NK/T cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究西达本胺联合替雷利珠单抗方案用于初治结外NK/T细胞淋巴瘤的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of chidamide combined with tislelizumab in the treatment of newly diagnosed extranodal NK/T cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经组织病理学初诊结外NK/T细胞淋巴瘤。
2、年龄≥70岁，或者≥60岁且ECOG＞2分。
3、ECOG评分0-3，预计生存时间＞3个月。
4、具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.0×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）≥ 50×10^9/L，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 7.0 g/dL。
（2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤3×ULN。
（3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤2×ULN。
5、能够理解并愿意签署书面的知情同意文件。

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed extranodal NK/T cell lymphoma by histopathology.
2. Aged >=70 years, or >=60 years and ECOG>2 points.
3. The ECOG score is 0-3, and the estimated survival time is more than 3 months.
4. Having adequate organ and bone marrow function, as defined below:
(1) Blood routine: absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0x10^9/L, platelet count (PLT) >= 50x10^9/L, hemoglobin (HGB) >= 7.0 g /dL.
(2) Liver function: serum total bilirubin (TBIL) <= 2 x upper limit of normal value (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=3xULN.
(3) Renal function: serum creatinine (Cr) <= 2xULN.
5. Be able to understand and be willing to sign a written informed consent document.

排除标准：

1、曾接受过全身化疗；
2、周围神经病变史；
3、HIV阳性；
4、存在中枢神经系统疾病；
5、曾使用过HDAC抑制剂或PD1抗体；
6、对方案中的药物存在禁忌症；
7、同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；
8、在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
9、在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；
10、活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）；
11、抑制原发性免疫缺陷病史；
12、妊娠或哺乳的女性患者；
13、研究者判定不适合参与研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Have received systemic chemotherapy;
2. History of peripheral neuropathy;
3. HIV positive;
4. There is a disease of the central nervous system;
5. Have used HDAC inhibitor or PD1 antibody;
6. There are contraindications to the drugs in the program;
7. Participate in another interventional clinical study at the same time, unless participating in an observational (non-interventional) clinical study or in the follow-up phase of an interventional study;
8. Receive a live attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment or plan to receive it during the study;
9. Received major surgical operations (craniotomy, thoracotomy or laparotomy) or unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks before the first dose of study treatment;
10. Active, known or suspected autoimmune disease or history of the disease within the past 2 years (Vitiligo, psoriasis, alopecia or Grave's disease not requiring systemic treatment within the past 2 years, hypothyroidism requiring only thyroid hormone replacement therapy, and type I diabetes requiring only insulin replacement therapy can be enrolled) ;
11. History of suppression of primary immunodeficiency;
12. Patients who are pregnant or breastfeeding;
13. Patients who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-02 00:00:00至 To 2024-07-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-02 00:00:00 至 To 2024-07-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗+西达本胺

干预措施代码：

Intervention：

Tislelizumab+Chidamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公共开放查询

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trial will be made public within 12 months after completion and will be accessible to the public using the clinical trial public management platform Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 12:39:39