ChiCTR2100049806 版本V1.1 版本创建时间2022/03/13 13:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-13 12:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

患者报告结局用于局部晚期食管癌同步放化疗患者症状观察的临床研究

Public title：

Symptoms observation via patient-reported outcomes for patients of locally advanced esophageal cancer accepted concurrent radiotherapy and chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

患者报告结局用于局部晚期食管癌同步放化疗患者症状观察的临床研究

Scientific title：

Symptoms observation via patient-reported outcomes for patients of locally advanced esophageal cancer accepted concurrent radiotherapy and chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婷 

研究负责人：

王军 

Applicant：

Li Ting 

Study leader：

Wang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15895821899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13931182128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15895821899@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjunzr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市浦口区天润城11街区

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

Applicant address：

Block 11, Tianrun City, Pukou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东曜药业有限公司

Applicant's institution：

TOT Biopharm Company Limited

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KS020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁翠敏

Contact Name of the ethic committee：

Ding Cuimin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估使用患者报告结局进行症状管理后，对于局部晚期食管癌同步放化疗患者相关症状和生活质量的改善作用。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effect of patient report outcomes for symptom management to improve related symptoms and quality of life of patients with locally advanced esophageal cancer accepted concurrent radiotherapy and chemotherapy .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.　≥18周岁，男女不限；
2.　经组织病理学或细胞学确诊为食管癌的患者；
3.　计划接受同步放化疗的局部晚期食管癌患者；
4.　KPS评分≥70分；
5.　预期生存时间≥3个月；
6.　依从性良好，自愿同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.　>=18 years old, regardless of gender;
2.　Patients diagnosed as esophageal cancer by histopathology or cytology;
3.　Locally advanced esophageal cancer patients who plan to receive concurrent radiotherapy and chemotherapy;
4.　KPS score >=70 points;
5.　Expected survival time >= 3 months;
6.　Good compliance, voluntary consent and signed informed consent.

排除标准：

1.　由于抗肿瘤治疗引起的无法逆转的3/4级不良反应；
2.　大量胸腹水和/或严重水肿；
3.　患者认知能力差，无法回答问题、填写问卷或有精神障碍；
4.　研究者认为不适于参加本研究。

Exclusion criteria：

1.　Irreversible grade 3/4 adverse reactions caused by anti-tumor therapy;
2.　Large pleural and ascites fluid and/or severe edema;
3.　Patients have poor cognitive abilities, unable to answer questions, fill out questionnaires, or have mental disorders;
4. The researcher thinks it is not suitable to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

132

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysphagia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appetite score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膳食评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Brief Dietary Self-Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性食管炎RTOG分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiation Therapy Oncology Cooperative Group classification of radiation esophagitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于REDCap平台构建电子化患者报告结局系统，可以对患者进行自动随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We have built an electronic patient report outcome system based on the REDCap platform, which can automatically randomize patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

REDCap，一种基于互联网的数据收集和管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

REDCap, an internet-based data collection and management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 09:18:34