ChiCTR2100049292 版本V1.0 版本创建时间2022/03/13 12:29:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-29 15:18:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估GnRH-a+hCG双扳机对预期卵巢正常反应患者体外受精-胚胎移植治疗结局的影响：一项前瞻性、随机、优效性、平行对照试验

Public title：

To evaluate the effect of GnRH-a+hCG double trigger on the outcome of IVF embryo transfer in patients with normal ovarian response: a prospective, randomized, effective, parallel controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估GnRH-a+hCG双扳机对预期卵巢正常反应患者体外受精-胚胎移植治疗结局的影响：一项前瞻性、随机、优效性、平行对照试验

Scientific title：

To evaluate the effect of GnRH-a + hCG double trigger on the outcome of IVF-ET in patients with expected normal ovarian response: a prospective, randomized, superior and parallel controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜孟晗 

研究负责人：

宋景艳 

Applicant：

Menghan Yan 

Study leader：

Jingyan Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17864190326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18765800113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ymhdeux@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanlingjuze@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路42号

Applicant address：

Shandong University of Chinese medicine, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese medicine, NO.42 wenhua West Rd, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDUTCM/E2021.7.26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙金龙

Contact Name of the ethic committee：

Jinlong Sun

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese medicine, NO.42 wenhua West Rd, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路42号

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese medicine, NO.42 wenhua West Rd, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

文化西路42号

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 West Wenhua Road, Lixia District

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Scientific research project funding

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在确定GnRH-a+hCG扳机能否改善IVF-ET卵巢正常反应患者的卵母细胞/胚胎质量和妊娠结局。  

Objectives of Study：

This study aimed to determine whether GnRH-a + hCG trigger could improve oocyte / embryo quality and pregnancy outcomes in IVF-ET patients with normal ovarian response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）预期NOR（normal ovarian responder）：6 ≤ 基础窦卵泡数目（AFC） ≤ 15；1.2 ng/ml ≤ 抗缪勒试管激素（AMH）≤ 3.5 ng/ml; 基础卵泡刺激素水平（FSH）< 10 mIU/ml；既往无卵巢低反应或高反应的IVF周期取消史；
（2）在之前的IVF周期中使用hCG扳机未成熟卵母细胞率超过50％

Inclusion criteria

（1）Expected NOR (normal ovarian response): 6 ≤ AFC ≤ 15;1.2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3.5 ng/ml;FSH < 10 mIU/ml;No previous history of cancellation of IVF cycles with low or high ovarian response;
（2）Patients with ≥ 50% immature oocytes in a previous IVF cycle triggered with hCG

排除标准：

（1）年龄 ≥ 40岁;
（2）体重指数（BMI） ≥30 kg/m2;
（3）IVF/ICSI尝试次数 ≥ 3次；
（4）使用自然周期或轻度刺激进行IVF/ICSI的患者;
（5）控制性卵巢刺激期间出现严重卵巢过度刺激综合征的个体
（6）内分泌紊乱（糖尿病、高催乳素血症、甲状腺功能不全、先天性肾上腺增生、库欣综合征或多囊卵巢综合征）
（7）未经治疗的中重度子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、多发性子宫内膜息肉、盆腔炎、子宫畸形、Asherman综合征和输卵管积水；
（8）免疫功能异常和夫妇双方染色体核型异常；
（9）下丘脑功能障碍、恶性肿瘤或其他体外受精禁忌症;
（10）目前正在参与另一项干预性临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Age ≥ 40 years
(2) BMI ≥ 30 kg / m2;
(3) IVF/ICSI attempts ≥ 3;
(4) Those using the natural cycle or mild stimulation for IVF/ICSI treatment;
（5）Individuals with severe hyperstimulation ovarian syndrome during controlled ovarian stimulation;
(6) Patients with endocrine disorders (diabetes, hyperprolactinemia, hypothyroidism, congenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome or polycystic ovary syndrome).
(7) Untreated moderate and severe endometriosis, submucosal myoma, multiple endometrial polyps, pelvic inflammation, uterine malformation, Asherman syndrome and hydrosalpinx;
(8) Abnormal immune function and chromosome karyotype of both spouses;
(9) Hypothalamic dysfunction, malignant tumor or other contraindications to in vitro fertilization;
(10) Currently participating in another intervention clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

GnRH-a+hCG双扳机

干预措施代码：

Intervention：

GnRH-a+hCG dual trigger

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

HCG扳机

干预措施代码：

Intervention：

HCG trigger

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MⅡ 卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MⅡ oocyte rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of oocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fertilization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优胚率

指标类型：

主要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blastocyst formation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎植入率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠丢失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy loss rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢过度刺激综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of ovarian hyperstimulation syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

扳机日开始随机分组。通过计算机将患者以1:1的比例随机分到A-B组中的一组，按登记顺序给他们一个随机序列的编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Start random grouping on trigger day. The patients were randomly divided into one group of group A-B in the ratio of 1:1 by computer, and they were given a random sequence code according to the registration order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据会发表在同行审议的学术杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on peer-reviewed jounals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东中医药大附属医院生殖与遗传中心档案室将采用电子数据库管理和保存数据资料，包括原始病历记录、受试者招募编号、知情同意书等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The archives of the center for reproduction and genetics of the major affiliated hospital of Shandong traditional Chinese medicine (TCM) will use electronic databases to manage and keep data, including original medical record records, subject recruitment numbers, and informed consent forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-29 15:18:23