ChiCTR2100048950 版本V1.5 版本创建时间2022/03/13 12:00:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-13 11:53:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下精准注射糖皮质激素联合针刀松解治疗原发性冻结肩的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study of Ultrasound-Guided Precision Glucocorticoid Injection Combined with Needle Knife Release for Primary Frozen Shoulder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下精准注射糖皮质激素联合针刀松解治疗原发性冻结肩的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study of Ultrasound-Guided Precision Glucocorticoid Injection Combined with Needle Knife Release for Primary Frozen Shoulder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李振洲 

研究负责人：

李振洲/周必强 

Applicant：

Li Zhenzhou 

Study leader：

Li Zhenzhou, Zhou Biqiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15986630196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15986630196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhenzhou2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhenzhou2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210620213357014-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙大勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Dayong

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Shenzhen Second People's Hospital

Target disease：

Primary Frozen Shoulder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

原发性冻结肩（IFS）属多发病，其发病呈现出年轻化、普遍化、复发率高的趋势。尽管IFS是一种自限性疾病，但仍有超过40％的患者残留疼痛及活动受限，约7％-15％的患者存在不同程度的肩关节功能永久性丧失，严重危害居民身心健康。现有的保守或微创治疗难以有效解决IFS患者中长期疼痛，活动受限及肌力减退等问题。既往文献报道，糖皮质激素注射及液压扩张可有效缓解冻结肩患者疼痛。小针刀可对IFS患肩增生粘连进行有效松解，改善局部血液循环。超声可清晰显示肩关节软组织结构，穿刺针及针刀实时操作影像。我们前期已经应用注射糖皮质激素+液压扩张的方法对IFS患者进行治疗，取得了很好的疗效。基于此，本项目拟针对IFS的核心病理改变部位，借助超声引导精确定位，联合使用多点注射糖皮质激素、液压扩张和针刀松解等方法对IFS患者进行规范治疗并严格随访、评估，为有效提高IFS患者治疗效果，寻找最佳治疗方案提供科学的理论依据。  

Objectives of Study：

Primary frozen shoulder (IFS) is a multifaceted disease with a trend of younger and more common occurrence and high recurrence rate. Although IFS is a self-limiting disease, more than 40% of patients still have residual pain and activity limitation, and about 7%-15% of patients have permanent loss of shoulder function to varying degrees, seriously endangering the physical and mental health of the population. The existing conservative or minimally invasive treatments are not effective in addressing the problems of long-term pain, limitation of motion and loss of muscle strength in IFS patients. Previous literature has reported that glucocorticoid injection and hydraulic expansion can effectively relieve pain in patients with frozen shoulder. Small acupuncture can effectively release hyperplastic adhesions and improve local blood circulation in IFS affected shoulders. Ultrasound can clearly display the soft tissue structure of the shoulder joint, and the puncture needle and needle knife can be operated in real-time images. We have already applied the method of glucocorticoid injection + hydraulic expansion to treat IFS patients in the early stage, and achieved very good results. Based on this, this project proposes to target the core pathological alterations of IFS, precisely locate them with the help of ultrasound guidance, and combine multi-point glucocorticoid injection, hydraulic dilation and needle knife release to standardize the treatment of IFS patients and strictly follow up and evaluate them, so as to provide scientific theoretical basis for effectively improving the treatment effect of IFS patients and finding the best treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄40-60岁；
2. 经病史、查体及影像学检查诊断为冻结肩，病程在3～12个月，经口服药物治疗效果不佳；入院时肩部疼痛、肩关节活动受限明显，VAS评分≥5分且AROM评分＜25分者；
3. 常规肩关节X线检查、凝血功能及血常规等检验结果均无明显异常；
4. 患者充分了解研究目的，了解麻醉、注射剂针刀松解过程中可能出现的意外及风险，签署知情同意书，愿意提供完整信息并配合完成随访。

Inclusion criteria

1. Age 40-60 years.
2. Diagnosed with frozen shoulder by history, physical examination and imaging examination, with the duration of the disease ranging from 3 to 12 months, and the effect of oral medication is not satisfactory; at the time of admission, shoulder pain and limitation of shoulder joint movement are obvious, with VAS score >= 5 and AROM score < 25.
3. No significant abnormalities in the test results of routine shoulder joint X-ray, coagulation function and blood routine.
4. Patients fully understood the purpose of the study, understood the possible accidents and risks during anesthesia and injection needle knife release, signed the informed consent form, and were willing to provide complete information and cooperate with the completion of follow-up.

排除标准：

1.超声及其它影像学检查证明存在完全性肌腱断裂或肩关节脱位、肱骨头骨折等不适合保守治疗者；
2.肩部曾经受过外伤或手术； 合并肩关节其他疾病，例如肿瘤、严重骨质疏松症、自身免疫系统疾病等；
3.合并有严重的循环、消化、泌尿等内科系统疾病；
4.患有精神心理等疾病无法配合者；
5.麻醉穿刺部位皮肤存在破损、溃烂或感染等现象，有长期发热症状的患者；
6.对麻醉药物过敏者；
7.妊娠期及哺乳期妇女；
8.目前正在参加其他临床试验者；
9.正在进行免疫抑制剂或者华法林治疗；
10.研究者认为不适合加入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those with complete tendon ruptures or shoulder dislocations or humeral head fractures that are not suitable for conservative treatment as evidenced by ultrasound and other imaging studies.
2. Previous trauma or surgery to the shoulder. Combined with other diseases of the shoulder joint, such as tumors, severe osteoporosis, autoimmune system diseases, etc.
3. Combined with serious circulatory, digestive, urological and other medical system diseases.
4. Those who suffer from psychosomatic and other diseases that prevent them from cooperating.
5. Patients with skin breakdown, ulceration or infection at the anesthesia puncture site, and patients with chronic fever.
6. Those who are allergic to anesthetic drugs.
7. Pregnant and lactating women.
8. Those who are currently participating in other clinical trials.
10. Other conditions that, in the opinion of the investigator, are not appropriate for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

94

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

多点注射糖皮质激素治疗原发性冻结肩

干预措施代码：

Intervention：

Primary frozen shoulder treated with multisite glucocorticoid injections

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

94

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

多点注射糖皮质激素+小针刀松解治疗原发性冻结肩

干预措施代码：

Intervention：

Primary frozen shoulder treated with multi-point glucocorticoid injection combined with small needle release

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动活动范围评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

active range of motion, AROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CMS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley score, CMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腋隐窝关节囊厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

inferior capsule thickness, ICT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喙肱韧带厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

coracohumeral ligament, CHL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盂肱距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

glenohumeral distance, GHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用的小针刀治疗方法有一定的创伤，部分患者难以接受，因此本研究采用真实世界的前瞻队列研究设计。这样设计一方面更具有可行性，有利于收集更多的病例，另一方面更有利于对不接受小针刀治疗患者的保护。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The small-needle knife treatment used in this study is invasive and difficult for some patients to accept, so a real-world prospective cohort study design was used in this study. This design is more feasible and conducive to collecting more cases on the one hand, and more protective of patients who

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用CRF表共享原始数据，原始数据在临床研究结束后予以共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD will be shared when the research will be finished by CRF list.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制作CRF表格，基线资料及每次随访结果将被输入Excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To make the case record form. The baseline data and follow-up results will be imput into the Excel list.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 07:48:17