ChiCTR1900021176 版本V1.2 版本创建时间2019/02/01 21:32:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-01 21:30:38 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合硬膜外阻滞对结直肠癌根治术后老年患者术后镇痛及早期认知功能障碍的保护作用

Public title：

Protective effect of dexmedetomidine combined with epidural block on postoperative analgesia and early cognitive impairment in elderly patients after radical resection of colorectal cancer: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合硬膜外阻滞对结直肠癌根治术后老年患者术后镇痛及早期认知功能障碍的保护作用

Scientific title：

Protective effect of dexmedetomidine combined with epidural block on postoperative analgesia and early cognitive impairment in elderly patients after radical resection of colorectal cancer: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟静 

研究负责人：

钟静 

Applicant：

Jing Zhong 

Study leader：

Jing Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017317649

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017317649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ziteng1934@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ziteng1934@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市东安路270号

Applicant address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1901196-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fudan University Shanghai Cancer Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lu

伦理委员会联系地址：

上海市东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road

经费或物资来源：

复旦大学附属肿瘤医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 探讨右美托咪定联合硬膜外阻滞对老年患者根治性结直肠癌术后恢复的影响。 2 通过术后随访48小时，观察右美托咪定联合硬膜外阻滞对根治性结直肠癌手术患者的术后镇痛效果、不良反应发生等效应。 3 观察右美托咪定联合硬膜外阻滞对术后的康复、术后并发症的发生、住院天数等的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of dexmedetomidine combined with epidural block on the recovery of elderly patients after radical colorectal cancer surgery. 2. After 48 hours of follow-up, we observed the analgesic effect and adverse reactions of dexmedetomidine combined with epidural block in patients undergoing radical colorectal cancer surgery. 3. To observe the effects of dexmedetomidine combined with epidural block on postoperative rehabilitation, complications and hospitalization days.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 术前诊断为结直肠癌，行结肠直肠癌根治性切除术；
2. ASA分级Ⅰ~Ⅱ级；
3. 年龄≥65岁；
4. 主要研究者和协助研究者在术前筛查和评估时，这些患者能够理解和依从于研究方案，能够交流，并且同意签署知情同意书的。

Inclusion criteria

1. Preoperative diagnosis of colorectal cancer, radical resection of colorectal cancer;
2. ASA classification I~II;
3. Aged over 65 years;
4. The principal investigator and assistant investigator can understand and adhere to the research program, communicate with each other, and agree to sign the informed consent when screening and evaluating before operation.

排除标准：

1. 行腹腔镜手术的患者；
2. 术前伴有严重心脏病的（NYHA 心功能分级>3级），严重肾功能不全的（血肌酐>1.8mg/dL（159.1μmol/L）或者接受肾功能替代治疗的），严重肝功能不全的（改良Child-Pugh 分级 为 C级）患者；
3. 远处转移的患者；
4. 对利多卡因、罗哌卡因、舒芬太尼、罗库溴铵以及其他麻醉药物有过敏的患者；
5. 患有其他胃肠疾病的患者，如食道反流或消化性溃疡；
6. 在研究前2周内服用其他止痛药，镇静药或抗抑郁药的患者；
7. 术前有凝血功能障碍的患者；
8. 硬膜外穿刺有禁忌的患者；
9. 有精神疾病或认知功能有障碍，不能配合和依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing laparoscopic surgery;
2. Preoperative patients with severe heart disease (NYHA cardiac function grade > grade 3), severe renal insufficiency (serum creatinine > 1.8 mg/dL (159.1 micromol/L) or renal function replacement therapy), and severe hepatic insufficiency (improved Child-Pugh grade C);
3. Patients with distant metastasis;
4. Patients allergic to lidocaine, ropivacaine, sufentanil, rocuronium and other anesthetics;
5. Patients with other gastrointestinal diseases, such as esophageal reflux or peptic ulcer;
6. Patients taking other analgesics, sedatives or antidepressants within 2 weeks before the study;
7. Preoperative patients with coagulation dysfunction;
8. Patients with contraindication of epidural puncture;
9. Patients with mental illness or cognitive impairment, poor coordination and compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-18 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

35

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

患者在麻醉诱导后静脉注射0.6μg/ kg / h右美托咪定至手术结束前30分钟

干预措施代码：

 组一

Intervention：

Patients were injected with 0.6 μg/kg/h dexmedetomidine by intravenous injection after anesthesia induction to 30 min before the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

硬膜外阻滞组

样本量：

35

Group：

Epidural blockade group

Sample size：

干预措施：

硬膜外注射0.25％罗哌卡因进行硬膜外阻滞

干预措施代码：

 组二

Intervention：

The epidural blockade was conducted by epidural injection of 2% lidocaine

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

35

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

患者用如上所述的右美托咪定和硬膜外阻滞剂治疗

干预措施代码：

 组三

Intervention：

Patients were treated with both dexmedetomidine and epidural blockade as described above

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者用0.6μg/ kg / h的生理盐水注射

干预措施代码：

 组四

Intervention：

Patients were injected with 0.6 μg/kg/h of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

直肠癌手术患者术后48h内MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE scores at different time points after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4h.12h.24h.48h

测量方法：

MMSE评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠癌手术患者术后48h内Ramsay评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay scores at different time points after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4h.12h.24h.48h

测量方法：

Ramsay评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠癌手术患者术后48h内VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores at different time points after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4h.12h.24h.48h

测量方法：

VAS评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PCIA按压时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA pressing times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月内的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

术后3个月内的并发症

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First anus exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者首次下床活动的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First out of bed activity time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

none

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由钟静医生应用计算机区组随机化分组方法产生随机序列将所有入组的患者分为四组，研究者、麻醉医师、外科医生、研究护士和患者知道分组治疗情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Zhong Jing applied a computerized block randomization grouping method to generate random sequences. All patients enrolled were divided into four groups. Researchers, anesthesiologists, surgeons, research nurses, and patients knew about group therapy because of the need for epidural Puncture tube placement is difficult

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随访人员、统计人员不知道分组治疗情况

Blinding：

Follow-up personnel and statisticians are not aware of the group treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验完成写成论文投稿接受后公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are published after the experiment is completed and the paper is submitted for acceptance.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-01 00:18:05