ChiCTR2100049683 版本V1.1 版本创建时间2022/03/12 10:42:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-12 10:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用苯磺酸瑞马唑仑在无痛胃镜中的应用

Public title：

Application of remazolam besylate for injection in painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用苯磺酸瑞马唑仑在无痛胃镜中的应用

Scientific title：

Application of remazolam besylate for injection in painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓红 

研究负责人：

董蜀华 

Applicant：

Wu Xiaohong 

Study leader：

Dong Shuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15348183130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880892273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

543899370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

382217690@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

核工业四一六医院

Applicant's institution：

Nuclear Industry 416 Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJ2021001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

核工业四一六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nuclear Industry 416 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱军

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Painless gastroscope

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.扩大药物的临床应用，增加样本量； 2.观察不同麻醉方案对患者的影响。  

Objectives of Study：

1. Expand the clinical application of drugs and increase the sample size; 2. To observe the effect of different anesthesia programs on patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、60岁≥ 年龄≥18岁，性别不限；
2、18kg/m^2 3、美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级；
4、自愿参加并签署知情同意书；
5、不存在无痛胃镜检查禁忌证。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years, gender is not limited;
2. 18kg/m^2 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I to II;
4. Voluntarily participate and sign the informed consent;
5. There are no contraindications for painless gastroscopy.

排除标准：

1、合并急性呼吸道感染患者；
2、合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者；
3、对相关麻醉药物过敏患者；
4、长期服用镇痛镇静药物患者；
5、急性上消化道大出血患者；
6、处于妊娠期或哺乳期妇女；
7、精神疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute respiratory infection;
2. Patients with obstructive sleep apnea syndrome;
3. Patients who are allergic to related anesthetics;
4. Patients who take analgesic and sedative drugs for a long time;
5. Patients with acute upper gastrointestinal bleeding;
6. Patients who are pregnant or breastfeeding;
7. Patients with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-16 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

50

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑伦+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

remazolam besylate + propofol

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

50

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑伦

干预措施代码：

Intervention：

remazolam besylate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

核工业四一六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up time after examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫毛反射消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance time of eyelash reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use the ResMan Clinical Trial Management Public Platform， http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病例记录表的格式上传并使用ResMan数据库进行后期分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload the data in CRF format，and use ResMan database for subsequent analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 10:29:54