ChiCTR2100049682 版本V1.3 版本创建时间2022/03/12 10:26:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-12 10:23:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝髋关节置换术老年患者术后谵妄风险预测

Public title：

Risk prediction of postoperative delirium in elderly patients undergoing knee and hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝髋关节置换术老年患者术后谵妄风险预测

Scientific title：

Risk prediction of postoperative delirium in elderly patients undergoing knee and hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖亚芹 

研究负责人：

周志强 

Applicant：

Xiao Yaqin 

Study leader：

Zhou Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15850599566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851807206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18752118213@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqzhou@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

Eastern Theater General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NZKY052-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Eastern Zone of the Chinese People's Liberation Army General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玉秀

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yuxiou

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院麻醉科

Primary sponsor：

Eastern Theater General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

探讨老年患者膝髋关节置换术后发生谵妄(POD)的相关因素。  

Objectives of Study：

To investigate the related factors of delirium (POD) after knee and hip replacement in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期于椎管内麻醉下进行膝、髋关节置换手术；
2. 年龄≥65岁；
3. ASA I～III级；
4. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elective knee and hip replacement surgery under spinal anesthesia;
2. Aged >= 65 years;
3. ASA I-III grade;
4. Voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1. 术前MMSE评分<23分；
2. 合并存在神经系统疾病：阿尔茨海默病、血管性痴呆等影响患者认知功能的疾病；
3. 盲人、聋哑人、文盲等无法正常语言沟通者；
4. 已经参加其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative MMSE score <23 points;
2. Concomitant neurological diseases: Alzheimer's disease, vascular dementia and other diseases that affect the cognitive function of patients;
3. Blind, deaf, illiterate and other people who cannot communicate normally;
4. Investigators who have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

177

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

补体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study and does not involve randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集采用病历记录表（Case Record Form,CRF）； 2.数据管理采用电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data collection uses Case Record Form (CRF); 2. Data collection and management system with Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 10:29:22