ChiCTR1900021175 版本V1.1 版本创建时间2019/01/31 22:41:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-01-31 22:38:45 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量罗哌卡因经腰方肌阻滞在胃癌根治术中的效果评估

Public title：

Effect of different doses of ropivacaine on transmuscular quadratus lumborum block in radical gastrectomy for gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导肋下入路经腰方肌阻滞联合纳布啡静脉自控镇痛泵的临床应用

Scientific title：

Clinical application of ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum block with subcostal approach combined with patient-controlled intravenous analgesia of nabocone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂冰清 

研究负责人：

聂冰清 

Applicant：

Nie Bingqing 

Study leader：

Nie Bingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13971267447

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971267447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niebingqing1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niebingqing1986@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-S486

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

武汉市硚口区航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District

经费或物资来源：

中国医师协会麻醉学医师分会青年麻醉医师科研基金

Source(s) of funding：

Young Scholar Research Grant of Chinese Anesthesiologist Association

Target disease：

Postoperative analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同剂量罗哌卡因经腰方肌阻滞在胃癌根治术后的镇痛效果。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effect of different doses of ropivacaine for transmuscular quadratus lumborum block in radical gastrectomy for gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行胃癌根治术患者；
2. 年龄20～65岁；
3. 体重40～75kg；
4. BMI18～28kg/m2；
5. ASA分级Ⅰ～Ⅱ；
6. 患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with gastric cancer undergoing radical gastrectomy;
2. Aged 20 to 65 years;
3. Weight 40-75 kg;
4. BMI 18-28 kg/m2;
5. ASA grade I to II;
6. Informed consent signed by patients.

排除标准：

1. 对局麻药过敏；
2. 对阿片类药物过敏；
3. 严重凝血功能障碍、肝肾功能异常；
4. 严重心、肺疾病。

Exclusion criteria：

1. Allergy to local anesthetics;
2. Allergy to opioids;
3. Severe coagulation dysfunction, liver and kidney dysfunction;
4. Severe heart and lung diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2019-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

2mg/kg罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

2mg/kg ropivacaine

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

2.5mg/kg罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

2.5mg/kg ropivacaine

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

3mg/kg罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

3mg/kg ropivacaine

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

20

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

0mg/kg罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

3mg/kg ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

协和医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog pain score ( VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA pressing frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of remifentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生的随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan，http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-31 22:32:32