ChiCTR2100048186 版本V1.1 版本创建时间2022/03/12 08:36:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-23 13:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

635纳米低频红光对少年儿童近视治疗和控制作用的随机、开放、空白对照、单中心临床研究

Public title：

A randomized, open, blank controlled, single center clinical study of 635 nm low frequency red light in the treatment and control of myopia in children and adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

635纳米低频红光对少年儿童近视治疗和控制作用的随机、开放、空白对照、单中心临床研究

Scientific title：

A randomized, open, blank controlled, single center clinical study of 635 nm low frequency red light in the treatment and control of myopia in children and adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦勤 

研究负责人：

秦勤 

Applicant：

Qin Qin 

Study leader：

Qin Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15005161908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15005161908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinqin.1219@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinqin.1219@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-215-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦勤

Contact Name of the ethic committee：

Qin Qin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

the Fundamental Research Funds for the Central Universities

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：635纳米低频红光疗法对少年儿童近视治疗和控制作用的研究。  

Objectives of Study：

Main purpose: Effect of 635 nm low frequency red light therapy on the treatment and control of myopia in children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.4-18岁少年儿童，散瞳验光后确诊为近视；
2.从未做过其它任何防近视措施者；
3.观察对象都配戴框架镜。

Inclusion criteria

1. Children aged 4 to 18 years, diagnosed with myopia after mydilated optometry;
2. Those who have never done any other measures to prevent myopia;
3. The observation objects are equipped with frame glasses.

排除标准：

1.曾经或正在使用阿托品等药物或角膜塑形镜进行近视控制的儿童；
2.继发性近视，如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视，或合并全身综合征的近视，如马凡综合征者；
3.曾行眼内手术或曾受过穿通性、严重化学伤、热烧伤等眼外伤者；
4.双眼屈光参差大于1.00D，或斜视、弱视；
5.屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）；
6.眼底视网膜病变或者其他眼内疾病患者；
7.视神经受损或先天性视神经功能障碍患者；
8.病理性近视或多动症患者；
9.研究医生认为其他不适合纳入项目的原因。

Exclusion criteria：

1. Children who have used or are using atropine or orthokeratology for myopia control;
2. Secondary myopia, such as retinopathy of prematurity or other infant eye diseases resulting in secondary myopia, or myopia combined with systemic syndrome, such as Marfan syndrome;
3. People who have undergone intraocular surgery or have undergone eye trauma such as penetration, severe chemical injury, thermal burn, etc.;
4. Bilateral anisometropia greater than 1.00D, or strabismus, amblyopia;
5. Opacity of the refractive medium (such as keratopathy, crystal opacity, etc.);
6. Patients with fundus retinopathy or other intraocular diseases;
7. Patients with optic nerve damage or congenital optic nerve dysfunction;
8. Pathological myopia or hyperactivity disorder;
9. Other reasons that researchers think are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2023-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

635纳米低频红光治疗

干预措施代码：

Intervention：

635 nm low frequency red light therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

frame glasses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

uncorrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用摸球法。患者摸盒子里的球，摸到黄球加入试验组，摸到白球加入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients touch the ball in the box, who touchs the yellow ball join in the experimental group, who touchs the white ball join in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年8月 中国临床实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2023 Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-04 23:20:48