ChiCTR2100048185 版本V1.3 版本创建时间2022/03/12 08:34:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-22 21:00:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托法替布对初治类风湿关节炎的有效性和安全性

Public title：

The efficacy and safety of Tofacitinib in the treatment of DMARDS naive rheumatoid arthtits patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸橼酸托法替布与甲氨蝶呤治疗初治类风湿关节炎有效性、安全性的随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Tofacitinib virus MTX in the treatment of DMARDS naive rheumatoid arthtits patients--a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娟 

研究负责人：

张卓莉 

Applicant：

Zhao Juan 

Study leader：

Zhang Zhuoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13520966371

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13520966371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

juanzi810819@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuoli.zhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021研016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yanyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Rheumatology and Clinical Immunology Department

Address：

8 Xishiku street, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：通过比较托法替布和甲氨蝶呤治疗初治类风湿关节炎患者的临床缓解率和疾病活动度的改善率，来评价托法替布治疗初治类风湿关节炎的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the difference of clinical remission rate and improvement of disease acticity comparing tofacitinib with methotrexate, for DMARDs naive RA patients. To elucidate the efficacy and safety of tofacitinib monotherapy in incident RA patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2010年ACR/EULAR的RA分类标准；
2.≥18 岁；
3.低、中、高疾病活动度（SDAI>3.3）；
4.既往未经过抗风湿病药物或糖皮质激素（包括全身及局部）治疗。

Inclusion criteria

1.Fulfilled the 2010 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of?Rheumatology (ACR) classification criteria for RA;
2.>=18 years;
3.Have never received mono or combined conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARDs) or biological DMARDs or target therapy for RA;
4.With SDAI>3.3.

排除标准：

1.合并其他风湿免疫性疾病；
2.实验室检查异常：
(1)血肌酐> 130umol/L；
(2)ALT或AST大于正常上限的2倍，或总胆红素大于正常上限；
(3)血小板 < 100 x 109/L,或白细胞< 3 x 10^9/L。
3.入组前1周内使用过非甾体抗炎药；
4.没有控制的其他慢性病，如哮喘，糖尿病，COPD，中重度肺间质病等；
5.精神异常；
6.妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的患者。

Exclusion criteria：

1.Complicating of other connective tissue diseases, except for Sjogrens Syndrome;
2.Laboratory abnormalities
(1)Serum creatinine > 130umol/L;
(2)Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate transaminase (AST) > 2 upper limit of normal, or total bilirubin> upper limit of normal;
(3)Platelet < 100 x 109/L, or White blood cell < 3 x 10^9/L.
3.Uncontroled chronic disease, including asthma,diabetes,COPD,moderate to severe interstitial lung disease;
4.Received NSAIDs in the past 1 week;
5.Mental disorders;
6.Pregnant or plan to be pregnant in 2 years, or nursing mothers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

托法替尼 5mg 每天两次

干预措施代码：

Intervention：

Tofacitinib 5mg twice per day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤10-15mg/周+叶酸5mg/周，在入组时给予得宝松1ml肌肉注射

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate 10-15mg/week+folic acid 5mg/week, Diprospan 1ml muscular injection at enrollment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12周时两组患者临床达标率（SDAI≤3.3）

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical target achievement rate of the two groups at week 12 (SDAI <= 3.3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时两组患者达标率（SDAI≤3.3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical target achievement rate of the two groups at week 24 (SDAI<=3.3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时两组患者超声PD和GS总评分的改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of total ultrasound PD and GS scores in two groups of patients at 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周时两组患者ACR20/ACR50/ACR70的达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The compliance rate of ACR20/ACR50/ACR70 in two groups of patients at 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时两组患者ACR20/ACR50/ACR70的达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The compliance rate of ACR20/ACR50/ACR70 in two groups of patients at 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时两组患者HAQ-DI评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HAQ-DI scores of two groups of patients at 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events and reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacoeconomic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门的统计人员通过SAS9.2软件，使用区组随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked randomization was performed by SAS 9.2 software by statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者负责起草CRF表，并提交的北京大学第一医院的数据管理办公室（PKUFH-DM）进行数据审核，最终得到终版的CRF。PKUFH-DM创立电子数据系统进行CRF的填报。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Investigators are responsible for drafting the CRF and submitting it to Data Management Office of Peking University First Hospital (PUKFH-DM) for data management revision, and then create the final version of CRF. PKUFH-DM builds electronic data acquisition system based on the final version of CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-04 23:20:09