ChiCTR2100048180 版本V1.4 版本创建时间2022/03/12 06:33:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-22 20:22:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于云平台的中青年急性心肌梗死患者适应性干预随机对照研究

Public title：

A cloud based intervention programme of adaptive for young and middle-aged patients with acute myocardial Infarction: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于云平台的中青年急性心肌梗死患者适应性变化轨迹、风险预警模型及干预模式研究

Scientific title：

A cloud based project exploring trajectories, constructing a risk prediction and intervention models for adaptability in young and middle-aged patients with acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨巧红 

研究负责人：

杨巧红 

Applicant：

Yang Qiaohong 

Study leader：

Yang Qiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18988995399

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18988995399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yqiaohong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yqiaohong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

暨南大学护理学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Applicant address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510632

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510632

申请人所在单位：

暨南大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JUNKY-2021-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王华东

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huadong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Contact Address of the ethic committee：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Primary sponsor's address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

天河区黄埔大道西 613 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：开发中青年AMI患者适应性干预方案并通过临床随机对照研究进行验证，形成预防中青年AMI患者适应不良的发生的有效干预模式。  

Objectives of Study：

Main purpose: The adaptive intervention scheme for young and middle-aged AMI patients was developed and verified through clinical randomized controlled studies, so as to form an effective intervention mode to prevent maladaptation in young and middle-aged AMI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国际心脏病学会急性心肌梗死诊断标准；
2.首次确诊为急性心肌梗死；
3.年龄≧18岁并<65岁；
4.经过筛查，存在适应不良风险；
5.意识清楚，具有一定听说读写能力，能独立填写测量问卷；
6.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of acute myocardial infarction of the International Society of Cardiology;
2. Acute myocardial infarction was diagnosed for the first time;
3. Aged 18 to 65 years;
4. After screening, there is a risk of maladaptation;
5. Clear consciousness, with certain listening, speaking, reading and writing ability, can fill in the questionnaire independently;
6.Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.采用冠状动脉旁路移植术治疗的患者；
2.合并其他重要器官（包括肝、肺、肾、脑）功能严重损害或患恶性肿瘤的患者；
3.患痴呆或其他精神科疾病者；
4.拒绝或无法使用中青年AMI健康管理云平台者。

Exclusion criteria：

1. Patients treated with coronary artery bypass grafting;
2. Patients with severe impairment of other important organs (including liver, lung, kidney and brain) or malignant tumors;
3. People suffering from dementia or other psychiatric diseases;
4. Refused or unable to use the young and middle-aged AMI health management cloud platform.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-05 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规照护+3个月的个体化适应性干预

干预措施代码：

Intervention：

Regular care plus 3 months of individualized adaptive intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规随访照护

干预措施代码：

Intervention：

Routine follow-up care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

适应水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adaptation level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

适应不良发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of maladaptation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重返工作准备度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Return to work readiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表，将研究对象随机分为干预组与对照组。干预组接受常规照护与3个月的个体化适应性干预，对照组接受常规随访照护。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, the subjects were randomly divided into intervention group and control group. The intervention group received routine care and individualized adaptive intervention for 3 months, while the control group received routine follow-up care.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

干预组通过基于互联网的平台完成数据采集，对照组通过问卷星完成数据采集。 所有的数据均保存在设置密保的数据库里面，只有团队主要研究者有权限访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was completed by an Internet-based platform in the intervention group, while data collection was completed by questionnaire in the control group. All data is stored in a protected database, accessible only to the team's principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-04 22:49:40