ChiCTR2100048154 版本V1.1 版本创建时间2022/03/12 03:06:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-19 11:47:58 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

东部中心城市-社区-家庭数字健康家庭服务模式研究及示范基地建设

Public title：

Research on digital health family service mode and demonstration base construction of eastern central city community family

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

东部中心城市-社区-家庭数字健康家庭服务模式研究及示范基地建设

Scientific title：

Research on digital health family service mode and demonstration base construction of eastern central city community family

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁思捷 

研究负责人：

项洁 

Applicant：

Liang Sijie 

Study leader：

Xiang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13775845857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13775970412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13917439687@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xj1111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

中国科学技术部（国家重点研发项目）

Source(s) of funding：

Ministry of science and technology of China（National key R & D projects）

Target disease：

Chronic disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.探究东部中心城市数字健康家庭服务模式的可行性； 2.探究数字健康家庭服务模式对区域居民健康医疗服务的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Explore the feasibility of the digital health family service model in the eastern central city; 2. To explore the impact of the digital health family service model on the health and medical services of regional residents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有年龄大于65岁的社区居住老年人都有资格参加这项研究。

Inclusion criteria

All community residents over 65 years old were eligible for the study.

排除标准：

1.拒绝参与；
2.行动受限；
3.严重痴呆；
4.数据缺失。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate;
2. Restricted movement;
3. Severe dementia;
4. Data is missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-10 00:00:00至 To 2023-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-30 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规随访收集信息

干预措施代码：

Intervention：

Routine follow-up and collect information

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

1000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

数字健康系统监测

干预措施代码：

Intervention：

Digital health system monitoring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Status Survey Short Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Mental State Examination Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成6个月后公开原始数据/Resman临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究在研究过程和招募中使用病例记录表,后续使用Resman临床试验公共管理平台进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection and management will be carried out through CRF during enrollment and trial，and subsequently use of Resman for electronic data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-04 05:40:25