ChiCTR2100049779 版本V1.0 版本创建时间2022/03/11 20:37:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-09 08:17:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

液体预扩容及血管活性药物对全身麻醉患者氧耗影响的临床观察

Public title：

The effect of liquid pre-expansion and vasoactive drugs on oxygen consumption in patients under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

液体预扩容及血管活性药物对全身麻醉患者氧耗影响的临床观察

Scientific title：

The effect of liquid pre-expansion and vasoactive drugs on oxygen consumption in patients under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仇焕容 

研究负责人：

仇焕容 

Applicant：

Huanrong Qiu 

Study leader：

Huanrong Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210682411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15210682411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18500591351@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18500591351@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院麻醉科

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-P2-043-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-63139017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院麻醉科

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

Target disease：

oxygen consumption

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究预扩容补液及麻醉诱导后给予血管活性药物，这两种干预措施对于氧耗和氧债的影响，从而指导围术期的液体管理及术中血管活性药物的应用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effects of liquid pre-expansion before entering the operating room and administration of vasoactive drugs after anesthesia induction on oxygen consumption and oxygen debt, so as to guide perioperative fluid management and intraoperative application of vasoactive drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASAⅠ-Ⅱ级；（2）年龄18岁以上；（3）BMI＜35kg/m2；（4）术前已经进行中心静脉置管；（5）全身麻醉下行择期手术。

Inclusion criteria

(1) ASA I - II;（2) Aged > 18 years old male and female;（3）BMI＜35kg/m2;（4) Central venous catheterization was performed before operation;（5) Elective surgery under general anesthesia.

排除标准：

（1）心功能不全，严重心律失常，主动脉返流等；（2）凝血功能异常；（3）术前肝、肾功能异常；（4）阻塞性肺部疾病（气道压>25mmHg）；（5）急诊手术；（6）术前存在感染。

Exclusion criteria：

(1) cardiac insufficiency, severe arrhythmia, aortic regurgitation, etc;（2) Abnormal coagulation function;（3) Abnormal liver and kidney function before operation;（4) Obstructive pulmonary disease (airway pressure > 25mmHg);（5) Emergency surgery; (6)There was infection before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-16 00:00:00至 To 2024-08-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2024-08-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

I组

样本量：

40

Group：

Group I

Sample size：

干预措施：

术前预扩容

干预措施代码：

Intervention：

fluid pre-expansion

Intervention code：

组别：

II 组

样本量：

40

Group：

Group II

Sample size：

干预措施：

术中扩容（麻醉诱导开始时）

干预措施代码：

Intervention：

fluid infusion after anesthetic induction

Intervention code：

组别：

III组

样本量：

40

Group：

Group III

Sample size：

干预措施：

临床常规输液

干预措施代码：

Intervention：

fluid infusion according to clinical protocol

Intervention code：

组别：

IV 组

样本量：

40

Group：

Gourp IV

Sample size：

干预措施：

单次去甲

干预措施代码：

Intervention：

bolus of norepinephrine

Intervention code：

组别：

V组

样本量：

40

Group：

Group V

Sample size：

干预措施：

持续输注去甲

干预措施代码：

Intervention：

infusion of norepinephrine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas anylysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧供

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen supply

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心排量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机自动生成的随机数字表格中的数字，其对应的分组信息进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the corresponding grouping information is grouped randomly according to the number in the random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结束后6个月内，可采用邮件联系的方式共享原始数据。Email：18500591351@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of this study, the original data can be shared through email contact. Email：18500591351@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表 2. 电子版录入原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form, CRF. 2. Electrical input of database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 08:17:39