ChiCTR1900021071 版本V1.0 版本创建时间2019/01/29 19:41:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-01-27 13:04:41 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MAIA微视野计生物反馈训练对特发性黄斑裂孔术后患者视功能的影响

Public title：

The Effect of MAIA microperipherometer biofeedback training on visual function of postoperative patients with idiopathic macular hole

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MAIA微视野计生物反馈训练对特发性黄斑裂孔术后患者视功能的影响

Scientific title：

The Effect of MAIA microperipherometer biofeedback training on visual function of postoperative patients with idiopathic macular hole

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁冬青 

研究负责人：

韩泉洪 

Applicant：

Dongqing Liang 

Study leader：

Quanhong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18722388313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18602216060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ldq1149727908@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanquanhong126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

Applicant address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

The postoperative anatomy of idiopathic macular hole was successful but the visual acuity was poor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察MAIA微视野计生物反馈训练对特发性黄斑裂孔术后解剖成功但视力不佳的患者的效果  

Objectives of Study：

To observe the effect of MAIA microperipherometer biofeedback training on patients with postoperative anatomical success of idiopathic macular hole but poor vision

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）IMH的患者；(2)经历第一次黄斑裂孔手术后OCT检查示裂孔闭合；(3)IMH手术后至少3个月，最佳矫正视力不超过0.6；(4)患者同意并能理解配合。

Inclusion criteria

(1) IMH patients;
(2) OCT examination after the first macular hole surgery showed that the hole was closed;
(3) at least 3 months after IMH surgery, the best corrected vision should not exceed 0.6;
(4) the patients agree, understand and cooperate.

排除标准：

（1）没有最佳矫正视力记录;(2)有外伤史,有诈盲倾向;(3)有影响合作的精神、智力等因素;(4)视野检测不到中心12°范围;(5)有屈光介质混浊;（6）同时患有其他眼病的患者，例如：高度近视、青光眼、AMD、视网膜脱离、角膜病、糖尿病视网膜病等；(7)不合作的患者。

Exclusion criteria：

(1) there is no record of the best corrected vision;
(2) with a history of trauma and a tendency to cheat blindness;
(3) having the spirit, intelligence and other factors affecting cooperation;
(4) the perimeter detection center of less than 12 degree scope;
(5) the refractive medium is cloudy;
(6) patients suffering from other eye diseases at the same time, such as: high myopia, glaucoma, AMD, retinal detachment, corneal disease, diabetic retinopathy, etc.;
(7) uncooperative patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-11 00:00:00至 To 2019-11-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2019-01-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

利用MAIA微视野计对患者进行康复训练

干预措施代码：

Intervention：

MAIA microperipherometer was used for rehabilitation training

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

观察自然恢复过程

干预措施代码：

Intervention：

Observe the natural healing process

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津市眼科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

训练前，训练中，训练后

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Best corrected vision

测量方法：

验光插片

Measure time point of outcome：

Before, during and after training

Measure method：

optometry

指标中文名：

阅读速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reading speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前，训练中，训练后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during and after training

Measure method：

指标中文名：

视网膜平均敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal Mean sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前，训练中，训练后

测量方法：

MAIA微视野计

Measure time point of outcome：

Before, during and after training

Measure method：

MAIA Microperimetry

指标中文名：

固视稳定性P1

指标类型：

主要指标

Outcome：

P1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前，训练中，训练后

测量方法：

MAIA微视野计

Measure time point of outcome：

Before, during and after training

Measure method：

MAIA Microperimetry

指标中文名：

固视稳定性P2

指标类型：

次要指标

Outcome：

P2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前，训练中，训练后

测量方法：

MAIA微视野计

Measure time point of outcome：

Before, during and after training

Measure method：

MAIA Microperimetry

指标中文名：

63%BCEA

指标类型：

次要指标

Outcome：

63%BCEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前，训练中，训练后

测量方法：

MAIA微视野计

Measure time point of outcome：

Before, during and after training

Measure method：

MAIA Microperimetry

指标中文名：

视功能相关的生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the relationship between vision-related quality of life (VR-QOL) and visual function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前，训练后

测量方法：

VR-QOL-25

Measure time point of outcome：

Before and after training

Measure method：

VR-QOL-25

指标中文名：

视物变形定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quanti?cation of metamorphopsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前，训练后

测量方法：

M-CHARTS表

Measure time point of outcome：

Before and after training

Measure method：

M - CHARTS table

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数字序列将受试者随机分配到实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to the experimental or control group by a random computer-generated number list, which was managed by an external person who was not involved in the patient's assessment or treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-27 13:04:41