ChiCTR1900021098 版本V1.1 版本创建时间2019/01/28 20:32:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-01-28 20:28:37 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

流动树脂的多中心、单组目标值法临床有效性和安全性研究

Public title：

Research for clinical efficacy and safety of the multi-center and single-group target value method of flowable composite

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

流动树脂的多中心、单组目标值法临床有效性和安全性研究

Scientific title：

Research for clinical efficacy and safety of the multi-center and single-group target value method of flowable composite

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊 

研究负责人：

王劲松 

Applicant：

Lei Wang 

Study leader：

Jinsong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18210251565

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13861292768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lauren.wang@micmedical.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

comriser@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市高碑店锐城国际2130

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区郑陆镇和平工业园恒安路8号久成电子

Applicant address：

Room 2130, Rich City International Mansion, 71 Chaoyang Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Heng'an Road, Peace Industrial Park, Zhenlu Town, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

助邦德成（北京）咨询有限公司

Applicant's institution：

Medical Information Consulting (Beijing) Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-BEV-2018028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institusional Review Boand Stomatolagical Hospital of the Fourth Military Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号空军军医大学第三附属医院

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

美国

省(直辖市)：

哥伦比亚

市(区县)：

Country：

America

Province：

Columbia

City：

单位(医院)：

纳华生物科技有限公司

具体地址：

3806 Mojave Ct Columbia, MO 65202 USA

Institution
hospital：

Nanova Biomaterials, Inc

Address：

3806 Mojave Ct Columbia, MO 65202 USA

经费或物资来源：

纳华生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanova Biomaterials, Inc

Target disease：

Decayed tooth

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价流动树脂直接充填V类牙洞后1周及1年的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of flow resin for direct filling of v-type cavity for 1 week and 1 year.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-70岁，性别不限，开口度正常；
2. 身体健康，无恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大系统性疾病；
3. 病损程度达到牙本质中层的硬组织缺损，牙髓活力正常，并需符合以下条件：
(1) 牙位：所有牙齿
(2) 洞型：V类洞；
(3) 牙齿无特殊染色，如四环素牙；
(4) 牙齿颜色与A2/A3色号流动树脂颜色相近。
4. 对牙合为天然牙，咬合关系正常；
5. 如受试者为育龄期女性，应进行妊娠检测且结果为阴性；
6. 同意使用试验器械进行治疗并签署书面知情同意书的患者；
7. 愿意且能够按照方案的要求及时随访的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years, no gender restriction, normal mouth opening;
2. Healthy, without malignant tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases and other major systemic diseases;
3. If the degree of lesion reaches the defect of hard tissue in the middle layer of dentin, the pulp activity is normal and the following conditions should be met:
(1) Tooth position: all teeth
(2) Hole type: v-type hole;
(3) Teeth without special stains, such as tetracycline teeth;
(4) The tooth color is similar to that of the A2/A3 flow resin.
4. The occlusion is natural, and the occlusion relationship is normal;
5. If the subject is a woman of childbearing age, pregnancy test should be conducted and the result is negative;
6. Patients who agree to use experimental instruments for treatment and sign a written informed consent;
7. Patients who are willing and able to follow up timely as required by the plan.

排除标准：

1. 过敏体质或多种药物过敏者；牙科树脂等聚合物基材料过敏史者；
2. 重度牙周炎患者；口腔卫生状况差患者；唾液腺功能异常者；颞下颌关节紊乱症患者 ；
3. 牙齿有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体患者；
4. DMFT≥3者；
5. 咬合异常，如深覆合等；
6. 恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大系统性疾病患者；妊娠及一年内意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；精神疾病患者；
7. 研究者认为不适合纳入的受试者，如依从性差等；
8. 1年内有出国计划，或有其他原因导致不能完成术后1年随访；
9. 受试者同时参加了其他药物或器械临床试验且未达到临床终点；受试者近3个月内参加过其他临床试验；
10. 不能耐受或不能使用橡皮障；
11. 正在接受正畸治疗者。

Exclusion criteria：

1. Allergy or multi-drug allergy;A history of allergy to polymer-based materials such as dental resin;
2. Patients with severe periodontitis;Patients with poor oral health;Abnormal salivary gland function;
Temporomandibular joint disorder;
3. Patients with abnormal tooth wear (night molars, clenching habits), acid decay or cleft teeth, etc.;
4. DMFT≥3;
5. Abnormal occlusion, such as deep cladding;
6. Patients with malignant tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases and other major systemic diseases; Women of child-bearing age and lactating women who are pregnant or intend to have a pregnancy within one year; Mentally ill;
7. Subjects deemed unsuitable for inclusion by the researcher, such as poor compliance, etc.;
8. Plan to go abroad within 1 year, or fail to complete 1-year postoperative follow-up due to other reasons;
9. The subjects participated in the clinical trials of other drugs or devices at the same time and did not reach the clinical end point;The subjects have participated in other clinical trials in the past 3 months.
10. Cannot tolerate or use the rubber barrier;
11. Patients undergoing orthodontic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-15 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2020-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

100

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

充填牙洞

干预措施代码：

Intervention：

Filling the cavity with flow resin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatological Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

充填体固位和折裂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retention and fracture of backfill

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

充填体边缘折裂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Backfill body edge fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

充填体的外形和边缘适合性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shape and edge compatibility of backfill

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

充填体的邻面接触

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjacent surface contact of backfil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颜色匹配

指标类型：

次要指标

Outcome：

colour match

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面粗糙度

指标类型：

次要指标

Outcome：

surfaceness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面着色情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface coloring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-28 20:09:28