ChiCTR2100049659 版本V1.1 版本创建时间2022/03/10 19:32:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-10 19:30:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用噬菌体追踪和防控多耐药肺炎克雷伯菌院内感染的临床实践

Public title：

Clinical practice of phage in nosocomial infection management of multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用噬菌体追踪和防控多耐药肺炎克雷伯菌院内感染的临床实践

Scientific title：

Clinical practice of phage in nosocomial infection management of multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴楠楠 

研究负责人：

吴楠楠 

Applicant：

Wu Nannan 

Study leader：

Wu Nannan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121150989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18121150989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wunannan@shphc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wunannan@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市漕廊公路2901号科研中心107室

研究负责人通讯地址：

上海市漕廊公路2901号科研中心107室

Applicant address：

2901 Caolang Road, Shanghai

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201508

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201508

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-S215-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘峰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Feng

伦理委员会联系地址：

上海市漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会资助课题（20Y11900300）

Source(s) of funding：

Project Supported by Shanghai Municipal Committee of Science and Technology (20Y11900300)

Target disease：

Nosocomial infection of drug-resistant bacteria

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 通过对入组的耐药肺炎克雷伯菌株的噬菌体分型与抗生素药敏结果、PFGE、MLST分型进行比较，并通过全基因组分析验证噬菌体分型相对其他分型方法的非劣效性； 2. 降低耐药肺炎克雷伯菌感染发生率和高级别抗生素（碳青霉烯类、头孢他啶阿维巴坦、替加环素、多粘菌素）使用量/率； 3. 探索肺炎克雷伯菌院内传播的规律，制定噬菌体监控和防控院内感染的工作流程； 4. 评估利用噬菌体提供常规技术服务（院内感染追踪、传播路径分析和环境雾化噬菌体防控院内感染）的可行性。  

Objectives of Study：

1. By comparing the phage typing of the enrolled drug-resistant Klebsiella pneumoniae strains with antibiotic susceptibility results, PFGE and MLST typing, and through genome-wide analysis to verify the non-inferiority of phage typing compared to other typing methods; 2. Reduce the incidence of drug-resistant Klebsiella pneumoniae infection and the usage/rate of high-grade antibiotics (carbapenem, ceftazidime, avibactam, tigecycline, polymyxin); 3. Explore the rules of nosocomial transmission of Klebsiella pneumoniae, and formulate workflows for phage monitoring and nosocomial infection prevention and control; 4. Evaluate the feasibility of using bacteriophages to provide routine technical services (nosocomial infection tracking, transmission path analysis, and environmental aerosolized bacteriophages to prevent and control nosocomial infections).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-90岁受试者，所在病区内检出碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌；
2. 能够筛选到至少一种以上能够裂解耐药菌的噬菌体；
3. 受试者或家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-90 years, where carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae was detected in the ward;
2. At least one or more phages capable of lysing drug-resistant bacteria can be screened;
3. The subjects or their family members (or guardians) fully read, understand and sign the informed consent.

排除标准：

1. 待噬菌体喷雾房间内有不接受喷雾的患者；
2. 待噬菌体喷雾房间内有对环境雾化不适患者。

Exclusion criteria：

1. There're patient who do not want to receive phage spraying in the room;
2. There're patient who is intolerance with environmental phage atomization in the room.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-04 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15 00:00:00 至 To 2023-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

噬菌体处理组

样本量：

120

Group：

Phage treated group

Sample size：

干预措施：

噬菌体环境喷雾

干预措施代码：

Intervention：

Phage environment disinfection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细菌检出及检出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacteria detection and detection amount

Type：

Primary indicator

测量时间点：

噬菌体喷雾前后

测量方法：

人体/环境样本细菌培养

Measure time point of outcome：

Before and after phage disinfection

Measure method：

bacterial culture of patient/ environment samples

指标中文名：

噬菌体分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phage-typing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

噬菌体裂解实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

phage-susceptible test

指标中文名：

CRKP检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of CRKP detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查询病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical records

指标中文名：

高级别抗生素使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of high-grade antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

查询病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical records

指标中文名：

平均住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

查询病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical records

指标中文名：

细菌分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial typing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MLST、PFGE、全基因组测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

MLST, PFGE, Whole Genome Sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

Drainage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

分泌物

组织：

Sample Name：

Secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-07 08:49:52