ChiCTR2100049657 版本V1.4 版本创建时间2022/03/09 21:50:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-09 21:49:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与经过伦理审批后再招募受试者，并联系我们上传伦理审批文件。 慢性肝病患者接种新冠疫苗安全性和有效性的探究

Public title：

Study on the safety and efficacy of new crown vaccine in patients with chronic liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肝病患者接种新冠疫苗安全性和有效性的探究

Scientific title：

Study on the safety and efficacy of new crown vaccine in patients with chronic liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81772198; csts2020jcyj-msxmX0389

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯明霞 

研究负责人：

任红 

Applicant：

Ke Mingxia 

Study leader：

Ren Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18325177099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 63693029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1078589481@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renhong0531@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江门76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江门76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江门76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江门76号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81772198），重庆市自然科学基金（csts2020jcyj-msxmX0389）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81772198), Natural Science Foundation of Chongqing Municipality (csts2020jcyj-msxmX0389)

Target disease：

Chronic liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在对慢性肝病患者接种新冠疫苗后的安全性和免疫应答进行评价，为相关人群的接种提供一定的指导作用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the safety and immune response of patients with chronic liver disease after being vaccinated against the new crown vaccine, and to provide certain guidance for the vaccination of relevant groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康对照组：无肝炎病史、无肝硬化病史、无肝癌病史；接受新冠肺炎全程疫苗接种。
2.慢性肝病患者：经临床或病理诊断的慢性肝病患者；接受全程新冠肺炎疫苗接种。

Inclusion criteria

1. Healthy control group: no history of hepatitis, no history of liver cirrhosis, no history of liver cancer; received full-course vaccination against COVID-19.
2. Patients with chronic liver disease: patients with chronic liver disease diagnosed clinically or pathologically; receive full-course COVID-19 vaccination.

排除标准：

既往实验室确诊新冠，有新冠确诊病例接触史，有疫苗接种禁忌症。

Exclusion criteria：

Previous laboratory-confirmed new crown, a history of contact with a confirmed new crown case, and contraindications to vaccination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-31 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-31 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性肝病组

样本量：

2000

Group：

Chronic liver disease group

Sample size：

干预措施：

新冠疫苗

干预措施代码：

Intervention：

COVID-19 vaccine

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

300

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

新冠疫苗

干预措施代码：

Intervention：

COVID-19 vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-SARS-CoV-2 antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠特异性记忆B细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2-specific memory B cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization Procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对实验样本采用数字编号标记，实验检测人员不知道带有数字编号的样本所对应的受试群体。

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开，网址www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the experiment on the web:www.chictr.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-07 08:41:22