ChiCTR2100049655 版本V1.0 版本创建时间2022/03/09 21:08:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-07 08:38:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

核苷酸类似物对慢性乙型肝炎患者肾脏和骨骼健康的影响：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study of the effects of nucleotide analogues on renal and bone health in patients with chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

核苷酸类似物对慢性乙型肝炎患者肾脏和骨骼健康影响的观察性临床研究

Scientific title：

Observational clinical study of the effects of nucleotide analogues on renal and bone health in patients with chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈恩强 

研究负责人：

陈恩强 

Applicant：

En-Qiang Chen 

Study leader：

En-Qiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18980606517

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980606517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenenqiang1983@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenenqiang1983@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院感染性疾病中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院感染性疾病中心

Applicant address：

Center of Infectious Diseases, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Center of Infectious Diseases, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（880）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na LI

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无需经费资助

Source(s) of funding：

No funding required

Target disease：

Chronic viral hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

ADV及TDF是乙型肝炎病毒感染的常用药物，我国相关研究相对较少，因此需要更多关于ADV、TDF对CHB患者的潜在的骨、肾脏影响的相关信息，本研究的目标是评估一组接受含TDF或含ADV抗病毒方案治疗2年以上的CHB患者，肾脏功能、骨代谢指标及骨密度异常的患病率及其严重程度以及对CHB患者追踪随访，更换或不更换原抗病毒方案，肾脏功能及骨代谢的变化情况。  

Objectives of Study：

ADV and TDF are commonly used drugs for hepatitis B virus infection and there are relatively few relevant studies in China, therefore more information is needed regarding the potential bone and renal effects of ADV and TDF on CHB patients. The objective of this study was to assess the prevalence of renal function, bone metabolic markers and abnormal bone mineral density in a group of CHB patients treated with TDF-containing or ADV-containing antiviral regimens for more than 2 years The objective of this study was to assess the prevalence and severity of abnormalities in renal function, bone metabolism and bone mineral density in a cohort of CHB patients treated with TDF or ADV-containing antiviral regimens for more than 2 years, as well as changes in renal function and bone metabolism with or without changing the original antiviral regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入2018年12月 -2019年5月期间于我院传染科门诊就诊确诊或者既往确诊的慢性乙型病毒性肝炎患者，服用含TDF或ADV抗病毒的患者病历约170例，用药时间为2年以上，采集人口学、生化指标和骨密度等相关实验室辅助检查结果

Inclusion criteria

Patients with chronic viral hepatitis B diagnosed in our Infectious Diseases Department between December 2018 and May 2019 or previously diagnosed, taking TDF or ADV-containing antivirals for more than 2 years, with medical records of approximately 170 patients, with demographic, biochemical and bone mineral density and other relevant laboratory ancillary tests collected

排除标准：

排除患有患有丙肝，酒精性肝病，自身免疫性等其它肝病的患者；排除既往患有肾脏疾病、甲状旁腺疾病、骨肿瘤疾病及肝移植患者。

Exclusion criteria：

Exclude patients with other liver diseases such as hepatitis C, alcoholic liver disease and autoimmune diseases; exclude patients with previous kidney disease, parathyroid disease, bone tumour disease and liver transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-30 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-09 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

170

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小管功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal tubular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢及骨密度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes in bone metabolism and bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，无需采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study and does not require a randomised approach

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-07 08:38:10