ChiCTR1900021086 版本V1.1 版本创建时间2019/01/28 13:25:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-01-28 13:24:25 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

OCTA测量急性闭角型青光眼视乳头周围和黄斑区的血管密度与视野改变的相关关系

Public title：

Optical Coherence Tomography Angiography Peripapillary and Macular Vascular Density Measurements and the Visual Field in Acute Primary Angle Closure Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OCTA测量急性闭角型青光眼视乳头周围和黄斑区的血管密度与视野改变的相关关系

Scientific title：

Optical Coherence Tomography Angiography Peripapillary and Macular Vascular Density Measurements and the Visual Field in Acute Primary Angle Closure Glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕊 

研究负责人：

杨瑾 

Applicant：

Rui Wang 

Study leader：

Jin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15022740925

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27313336-81000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruiwang8637@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjin979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

Applicant address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJYYLL-2018-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

湛保民

Contact Name of the ethic committee：

Baomin Zhan

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路四号

Primary sponsor's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

天津

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

4 Gansu Road, Heping District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Glaucoma

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

采用光学相干层析血管成像(OCT-A)比较原发性闭角型青光眼视野缺损(VF)患者乳头周血管密度与黄斑血管密度的相关性，并报告微血管参数的诊断准确性。  

Objectives of Study：

To compare the correlation between the the vessel density of the peripapillary and macula in primary angle closure glaucoma eyes with visual field (VF) defect using optical coherence tomography angiography (OCT-A)and report diagnostic accuracy of microvasculature parameters.

药物成份或治疗方案详述：

本研究一共分为五组，PACG1、PACG2、PACG3每组各纳入30人的30只眼，均为青光眼发作眼，PACS组为前三组所有患者的对侧眼，因此为90只眼，ARC组为正常对照组，纳入30人的30眼，因此总共样本量为120。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 每名患者只有1只眼有急性闭角发作史，而另一只眼未受影响；
2. 急性闭角发作，由至少2种症状（如眼部疼痛和恶心/呕吐）、眼压超过21 mmHg、至少3种临床体征（例如角膜水肿、周边前房深度等于或小于四分之一角膜厚度、房角镜检查确认房角关闭等等）；
3. 未受影响的眼睛没有急性房角关闭发作史、青光眼性视神经病变或可重复性测量的视野损失。

Inclusion criteria

1. Only one eye of each patient has a history of acute angle-closure attack,while the other eye was unaffected;
2. Acute angle-closure attack,defined by the presence of at least 2 symptoms (such as ocular pain and nausea /vomiting), increased IOP greater than 21 mm mercury column, and at least 3 findings from the clinical examination (for example,corneal edema,peripheral anterior chamber depth equal to or less than one quarter of the peripheral corneal thickness,gonioscopic examination of angle closure,etc.);
3. The unaffected eye had no symptoms or signs of acute angle-closure attack, glaucomatous optic neuropathy, or reproducible visual field loss.

排除标准：

1. 高度近视或高度远视（平均屈光度数≤±6D）；
2. 长期存在的视网膜病变、非青光眼性视神经病变、葡萄膜炎史、眼外伤史以及影响眼球屈光介质混浊的眼部疾病；
3. 既往眼部手术史（完全康复的白内障手术史除外）；
4. 药物控制不良的高血压和糖尿病患者排除在外。

Exclusion criteria：

1. High myopia or high hyperopia (mean diopter ≤±6D);
2. Chronic retinopathy,non-glaucomatous optic neuropathy,history of uveitis,history of ocular trauma and eye diseases that affect the opacity of ocular refractive media;
3. Previous history of eye surgery (except for fully recovered cataract surgery);
4. Patients with not well-controlled hypertension and diabetes were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-25 00:00:00至 To 2019-07-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-25 00:00:00 至 To 2019-07-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PACG1

样本量：

30

Group：

PACG1

Sample size：

干预措施：

持续高IOP≤24小时

干预措施代码：

Intervention：

the duration of high IOP less than 24 hours

Intervention code：

组别：

PACG2

样本量：

30

Group：

PACG2

Sample size：

干预措施：

24小时＜高IOP≤一周

干预措施代码：

Intervention：

the duration of high IOP less than one week and more than 24 hours

Intervention code：

组别：

PACG3

样本量：

30

Group：

PACG3

Sample size：

干预措施：

高IOP≥一月

干预措施代码：

Intervention：

the duration of high IOP more than one month

Intervention code：

组别：

PACS

样本量：

90

Group：

PACS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

ARC

样本量：

30

Group：

ARC

Sample size：

干预措施：

Age-related cataract

干预措施代码：

Intervention：

Age-related cataract

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China 

Province：

天津 

City：

 

单位(医院)：

天津市眼科医院 

单位级别：

三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑区平均血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

macular vessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视盘旁血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripapillary vessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野缺损

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心凹无血管区

指标类型：

次要指标

Outcome：

foveal avascular zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

retinal thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经节细胞复合体厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

ganglion cell complex thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NO

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台 (Research Manager, ResMan)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：病历记录表； 2.数据管理：临床研究公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection:Case Record Form, CRF; 2.Data management：Electronic Data Capture, ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-28 13:23:59