ChiCTR2100049636 版本V1.1 版本创建时间2022/03/08 19:59:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-08 19:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胚胎移植第12天HCG,PlGF和sFlt1联合预测大产科综合征的临床研究

Public title：

Clinical study of combined prediction of HCG, PlGF and sFlt1 on day 12 of embryo transfer in predicting large obstetric syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胚胎移植第12天HCG,PlGF和sFlt1联合预测大产科综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study of combined prediction of HCG, PlGF and sFlt1 on day 12 of embryo transfer in predicting large obstetric syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琼 

研究负责人：

张琼 

Applicant：

Zhang Qiong 

Study leader：

Zhang Qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13787224913

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13787224913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 731 84327332

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 731 84327332

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangqiong1997@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangqiong1997@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive medicine ethics committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

湖南省卫健委科研计划项目

Source(s) of funding：

Research Plan of Hu'nan National Health Commission

Target disease：

Great Obstetrical Syndromes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

先兆子痫、胎儿宫内生长迟缓、早产、自然流产、胎盘早剥等一系列妊娠并发症被统称为大产科综合征。其病理生理基础是胎盘血管生产异常，特别是子宫螺旋动脉重铸不良。合体滋养细胞在胚胎种植第8-10天侵入内膜间质的毛细血管，细胞滋养细胞在第12天开始对子宫螺旋动脉的进行重铸改造。目前，合体滋养细胞合成的HCG被用于评价早期胚胎发育情况，而细胞滋养细胞合成的PlGF及sFlt1则用于中晚期妊娠大产科综合征的监测。我们前期检测100例经辅助生殖技术受孕患者胚胎移植第12天的外周血HCG，PlGF和sFlt1水平并随访其妊娠结局，数据显示三者与妊娠丢失具有相关性。因此我们推测其具有联合预测大产科综合征的价值并设计该临床试验以检测胚胎移植第12天外周血HCG,PlGF和sFlt1水平，评价胚胎着床期合体滋养细胞和细胞滋养细胞的功能，评估子宫螺旋动脉重铸情况，统计分析以获得预测大产科综合征疾病的风险值，为更早的预测，监测，防治大产科综合征提供参考。  

Objectives of Study：

Great obstetrical disorders are a spectrum of complications of pregnancy, including preeclampsia, intrauterine growth restriction, preterm labor, spontaneous abortion and abruption placentae. Great obstetrical disorders are associated with defective deep placentation and impaired spiral arteries remodeling. On the 8-10th day of embryo implantation, syncytotrophoblast cells begin to intrude into endometrium and migrate to capillary. And on the 12th day, cytotrophoblast cells remodel spiral arteries. HCG is secreted by syncytotrophoblast cell. In clinical practice, HCG is used to evaluate the conceptus growth in the first trimester. PlGF and sFlt1 are synthesized in cytotrophoblast cells, which are employed to predict the preeclampsia during the second and third trimester. In our previous study, we measured the HCG, PlGF and sFlt1 levels on the 12th day post-embryo-transfer in 100 participants and followed their pregnancy outcomes. Primary statistical analysis showed a relationship between the three biomarker levels and pregnancy loss. Serum HCG, PlGF and sFlt1 levels reflect the functions of syntrophoblast cell and cytotrophoblast cell respectively. And the three biomolecules can be measured as early as on the 12th post-embryo-transfer. We suspect them might be able to predict the great obstetrical syndromes. We design the clinical trial and aim to find the predictive value of HCG, PlGF and sFlt1 levels for great obstetrical syndromes and provide a valuable reference for early detection and early treatment of great obstetrical syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经辅助生殖技术治疗受孕的患者

Inclusion criteria

Anyone who get pregnant through assisted reproductive technologies

排除标准：

不愿意进入该项观察性研究者

Exclusion criteria：

who refuse to be recruited in the observation study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-09 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-09 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大产科综合征的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of great obstetrical syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

periphery blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该实验为观察性试验，不随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is a observation study, participants will not be randomized divided into groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月23日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

raw data will be opened on 23rd, December, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form in paper version

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-07 07:38:54