ChiCTR2200055551 版本V1.2 版本创建时间2022/03/07 19:29:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-07 19:28:06 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 单次静脉注射利多卡因对日间膝关节镜手术的术中止血带疼痛及术后恢复的影响

Public title：

Effect of single intravenous injection of lidocaine on intraoperative tourniquet pain and postoperative recovery in daytime knee arthroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单次静脉注射利多卡因对日间膝关节镜手术的术中止血带疼痛及术后恢复的影响

Scientific title：

Effect of single intravenous injection of lidocaine on intraoperative tourniquet pain and postoperative recovery in daytime knee arthroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙月 

研究负责人：

陆姚 

Applicant：

Yue Sun 

Study leader：

Yao Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17318532023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18956564060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunyuewr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyao-mz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2022-02-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ge Ying

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

Department of anesthesiology, the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

安徽省高校优秀青年人才重点项目（gxydZD2018028）

Source(s) of funding：

Anhui key project of outstanding young talents in colleges and universities （gxydZD2018028）

Target disease：

Intraoperative tourniquet pain in knee arthroscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察单次静脉注射利多卡因是否降低全麻膝关节镜下术中止血带疼痛或止血带高血压的发生率，减少术中炎症因子释放，减轻术后疼痛，改善患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

To observe whether a single intravenous injection of lidocaine can reduce the incidence of tourniquet pain or tourniquet hypertension during knee arthroscopic surgery under general anesthesia, reduce the release of intraoperative inflammatory factors, reduce postoperative pain and improve the quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、日间择期全麻膝关节镜使用止血带手术患者，ASAI-II级；
2、年龄18-65岁；
3、BMI 18-30 kg/m2；
4、沟通交流正常；
5、自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing knee arthroscopy with tourniquet under daytime selective general anesthesia, ASA I-II;

2. Age 18-65 years;

3. BMI 18-30 kg/m 2

4. Normal communication;

5. Voluntary subjects and signed informed consent.

排除标准：

1、高血压史、外周血管疾病、糖尿病史及脑梗史
2、深静脉血栓形成史;
3、心脏、肝脏或肾脏疾病；
4、酰胺局部麻醉剂的过敏反应或癫痫发作病史；
5、慢性镇痛药物服用史、阿片类药物依赖者、非甾体抗炎药服用史；
6、精神病史：如精神分裂、抑郁症、痴呆；
7、不能理解术后恢复质量量表（QoR-15）或视觉模拟评分（VAS）。

Exclusion criteria：

1. History of hypertension, peripheral vascular disease, history of diabetes and history of cerebral infarction.

2. History of deep venous thrombosis;

3. Heart, liver or kidney disease;

4. History of allergic reactions or seizures to amide local anesthetics;

5. History of chronic analgesics, opioid addicts and non steroidal anti-inflammatory drugs;

6. Mental history: such as schizophrenia, depression, dementia;

7. The quality of postoperative recovery scale (QoR-15) or visual analogue scale (VAS) were not understood.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

50

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

在止血带充气10min前，静脉注射利多卡因1.5mg / kg，用10ml生理盐水稀释，速度为1ml/s。

干预措施代码：

Intervention：

10 minutes before tourniquet inflation, lidocaine 1.5 mg / kg was injected intravenously and diluted with 10 ml normal saline at a rate of 1 ml / s.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

50

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

在止血带充气10min前，静脉注射10ml生理盐水,速度为1ml/s。

干预措施代码：

Intervention：

10ml normal saline was injected intravenously at a rate of 1ml / s 10 minutes before tourniquet inflation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affilitated hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中止血带疼痛或止血带高血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative tourniquet pain or tourniquet hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

止血带充气后至止血带放气前

测量方法：

Measure time point of outcome：

After tourniquet inflation to before tourniquet deflation

Measure method：

指标中文名：

血液动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(基础)、插管后5min、止血带充气时即刻、止血带充气后每隔十分钟记录一次至充气60min、手术结束、止血带放气后5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (basic), 5min after intubation, immediately when tourniquet is inflated, every ten minutes after tourniquet inflation, until 60min after inflation, after operation and 5min after tourniquet deflation

Measure method：

指标中文名：

静脉血样本中白细胞介素-6（IL-6）浓度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in interleukin-6 (IL-6) concentration in venous blood samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（基线）、止血带充气后30min、止血带放气后5min。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (baseline), 30min after tourniquet inflation and 5min after tourniquet deflation.

Measure method：

指标中文名：

静脉血样本中肿瘤坏死因子α（TNF-α）浓度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in tumor necrosis factor α（TNF-α）concentration in venous blood samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（基线）、止血带充气后30min、止血带放气后5min。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (baseline), 30min after tourniquet inflation and 5min after tourniquet deflation.

Measure method：

指标中文名：

降压药或降心率药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of antihypertensive drugs or heart rate lowering drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

止血带充气后至止血带放气前

测量方法：

Measure time point of outcome：

After tourniquet inflation to before tourniquet deflation

Measure method：

指标中文名：

恢复质量QoR-15项量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery，QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and within 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain digital analog score（VAS））

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h,6h及24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h, 6h and 24h after operation

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性止痛药及补救性止吐药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of remedial painkillers and remedial antiemetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他并发症如头晕、低血压或高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other complications such as dizziness, hypotension or hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。然后在随机数表上按顺序选取随机号，每一个患者编号均对应一随机数字。若患者编号所对应的随机数是奇数时，则该患者进入实验组。同理，若患者编号所对应的随机数是偶数时，则该患者进入对照组。从而将受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every study patients has a serial number, every serial number has a unique random unmber in a random number table. If the random number is odd number, the patient will in study group, or in control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后6个月内以论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the project, it will be published in the form of a paper within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: the designed case report form was used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-12 06:57:11