ChiCTR2100047934 版本V1.6 版本创建时间2022/03/07 14:30:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-02 06:06:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册；请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 SEBES评估在自发性蛛网膜下腔出血围术期应用的多中心前瞻性队列研究

Public title：

SEBES multicenter prospective cohort study on the application of a-assessment in the perioperative period of spontaneous subarachnoid hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SEBES评估在自发性蛛网膜下腔出血围术期应用的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

SEBES multicenter prospective cohort study on the application of a-assessment in the perioperative period of spontaneous subarachnoid hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何健 

研究负责人：

段永红 

Applicant：

He Jian 

Study leader：

Duan YongHong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15717348835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15874788029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

527608626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duanyonghong999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Applicant address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan, China

Study leader's address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

研究负责人所在单位：

南华大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Primary sponsor's address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

湘潭市中心医院

具体地址：

湖南省湘潭市和平路120号

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Address：

120 Heping Road, Xiangtan City, Hunan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

岳阳市一人民医院

具体地址：

湖南省岳阳市东茅岭路39号

Institution
hospital：

Yueyang first people's Hospital

Address：

39 Maoling Road East, Yueyang

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

怀化市第一人民医院

具体地址：

湖南省怀化市锦溪南路144号

Institution
hospital：

Huaihua first people's Hospital

Address：

144 Jinxi Road South, Huaihua

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委员会科技计划专项经费

Source(s) of funding：

Special funds for science and technology plan of Hunan Health Committee

Target disease：

Spontaneous subarachnoid hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨SEBES评估组（SHIF组）与传统评估组（HIF组）2组患者的临床治疗安全性，包括围术期并发症，如动脉瘤再出血发生率，侧脑室外引流非计划性植入，非计划再手术，去骨瓣减压率，住院期间脑血管痉挛，脑积水，颅内感染等并发症；并随访比较2组患者的远期（6个月以上）生活质量等。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the clinical safety of Sebes evaluation group (shif group) and traditional evaluation group (HIF group), including perioperative complications, such as the incidence of aneurysm rebleeding, lateral ventricle drainage, unplanned implantation, unplanned reoperation, decompressive craniectomy rate, cerebral vasospasm, hydrocephalus, intracranial infection and so on; The long-term (more than 6 months) quality of life of the two groups were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①自发性蛛网膜下腔出血，CT检查确诊；
②64排以上的CTA或DSA检查证实存在颅内动脉瘤破裂
③患者或家属同意签署知情同意书。
④选择开颅显微手术治疗

Inclusion criteria

1. Spontaneous subarachnoid hemorrhage was diagnosed by CT;
2. More than 64 rows of CTA or DSA examination confirmed the existence of intracranial aneurysm rupture;
3. The patient or family members agreed to sign the informed consent;
4. Microsurgical treatment of selective craniotomy.

排除标准：

①非动脉瘤性蛛网膜下腔出血的患者；
②合并有其他颅内血管畸形的患者，如 AVM、AVF 等；
③颅内或者身体其他部位患有恶性肿瘤患者；
④高血压脑出血合并未破裂动脉瘤的患者
⑤ 重要脏器功能障碍严重影响预后的患者
⑥拒绝随访的患者。
⑦介入治疗患者

Exclusion criteria：

1. Patients with non aneurysmal subarachnoid hemorrhage;
2. Patients with other intracranial vascular malformations, such as AVM, AVF, etc;
3. Patients with malignant tumors in the brain or other parts of the body;
4. Hypertensive intracerebral hemorrhage with unruptured aneurysm;
5. Important organ dysfunction seriously affects the prognosis of patients;
6. Patients who refused to follow up;
7. Patients with interventional therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SEBES评估组（SHIF组）与传统评估组（HIF组）

样本量：

200

Group：

Sebes evaluation group (shif group) and traditional evaluation group (HIF group)

Sample size：

干预措施：

aSAH术前评估

干预措施代码：

Intervention：

aSAH preoperative assessment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑积水

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydrocephalus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SEBES分级术前评估（SHIF组）与传统aSAH术前评估（HIF组）方法进行队列研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12年30日前采用电子文件上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload by electronic file beforeDecember 30, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录采用CRF表； 管理采用大数据平台（建设中）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used for data collection; Management adopts big data platform (under construction)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 00:39:35