ChiCTR2100048085 版本V1.1 版本创建时间2022/03/07 08:24:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-25 20:40:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 衰弱对老年患者术后恢复状况的研究

Public title：

Study on the effect of weakness on postoperative recovery of elderly patients

注册题目简写：

衰弱对老年患者术后恢复状况的研究

English Acronym：

Study on the effect of weakness on postoperative recovery of elderly patients

研究课题的正式科学名称：

衰弱对老年患者术后恢复状况的研究

Scientific title：

Study on the effect of weakness on postoperative recovery of elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范春玲 

研究负责人：

刘永哲 

Applicant：

Fan Chunling 

Study leader：

Liu Yongzhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15645391803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15811331366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1374993213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyzgao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

Applicant address：

69 Yongding road, Haidian district, Beijing

Study leader's address：

5 Nanmencang Lane, East-Si-Shi-Tiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

10010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

10010

申请人所在单位：

解放军总医院第三医学中心麻醉科

Applicant's institution：

Anesthesia Department of the Third Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第三医学中心麻醉科

Affiliation of the Leader：

Anesthesia Department of the Third Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国解放军总医院第三医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Third Medical Center of PLA General Hospital of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈金宏

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jinhong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding road, Haidian district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding road, Haidian district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心

具体地址：

海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

69 Yongding Road, Haidian District

经费或物资来源：

2020首都卫生发展科研专硕

Source(s) of funding：

2020 Capital Health Development Research Project

Target disease：

Frailty

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究老年衰弱患者术后恢复状况。  

Objectives of Study：

To study the recovery status of senile frailty patients after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在本院全麻下接受四肢手术的老年患者；
2.年龄≥60岁，性别不限；
3.ASA：Ⅰ-Ⅲ。

Inclusion criteria

1.elderly patients who underwent limb surgery under general anesthesia in our hospital;
2.Aged over 60 years old, regardless of sex;
3.ASA: Ⅰ-Ⅲ.

排除标准：

1.术前有痴呆或有明确认知功能障碍病史、精神系统疾病史、脑外伤史、听力、视力或语言交流障碍无法完成本次调查者；
2.术前评定为谵妄的患者；
3.急诊手术；
4.本人或监护人未签署知情同意书；
5.术中及术后出现重大并发症，如心跳骤停、肺栓塞等。

Exclusion criteria：

1. Had dementia or a clear history of cognitive dysfunction, mental system disease, brain trauma, hearing, vision or language communication disorders could not complete this survey;
2. With delirium were assessed as delirium before operation;
3. Emergency operation;
4. Patient or guardian does not sign informed consent;
5. Major complications occurred during and after operation, such as cardiac arrest, pulmonary embolism and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcitonin original

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Troponin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1 β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 1 β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2-MG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS产生随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS generates a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

来函索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request by letter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-30 08:17:22