ChiCTR2100049616 版本V1.0 版本创建时间2022/03/06 20:03:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-06 05:25:59 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化印模与传统印模精度对比

Public title：

Accuracy of intraoral digital impression and conventional impression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化印模与传统印模精度对比

Scientific title：

Accuracy of intraoral digital impression and conventional impression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈凯頔 

研究负责人：

李志鹏 

Applicant：

Chen Kaidi 

Study leader：

Li Zhipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13268295977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15920395261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenkd5@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sysu.lizhipeng@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区陵园西路 中山大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区陵园西路 中山大学附属口腔医院

Applicant address：

Lingyuan West Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Lingyuan West Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

种植科

Applicant's institution：

Department of Oral Implantology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦申〔2021〕第135号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

向媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区陵园西路 中山大学附属口腔医院 科研科

Contact Address of the ethic committee：

Lingyuan West Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院 种植科

Primary sponsor：

本院资金

研究实施负责（组长）单位地址：

中山二路74号中山大学北校区

Primary sponsor's address：

光华口腔医学院

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

越秀区陵园西路

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen Unniversity

Address：

Lingyuan Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

本院经费

Source(s) of funding：

Funds of hospital

Target disease：

single tooth loss

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估传统印模与数字化印模复制软组织形态的精度差异，为临床操作提供参考  

Objectives of Study：

Comparison of emergence profile replication between conventional and digital impressions in the esthetic zone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(一) 年龄大于18岁；
(二) 牙周条件及全身条件稳定（ASA分级：I或II）；
(三) 上颌前牙单颗牙缺失（尖牙到尖牙）；
(四) 邻牙为天然牙根；
(五) 依从性良好，可按时复诊完成检查；
(六) 口腔卫生维护良好。

Inclusion criteria

(1) adult; (2) stable periodontal and systemic health (American Society of
Anesthesiologists classification I or II); (3) single maxillary anterior tooth (canine to canine); (4)presence of adjacent natural tooth; (5)good compliance; (6)good oral hygiene.

排除标准：

(一) 存在无法控制的牙周疾病和（或）系统性疾病；
(二) 存在精神类禁忌证；
(三) 重度吸烟（超过20支/天）；
(四) 头颈部放疗史；
(五) 准备怀孕或已怀孕的患者；
(六) 目前酗酒和（或）吸毒

Exclusion criteria：

(1) uncontrolled periodontal or systemic disease; (2) general psychiatric contraindications; (3) more than 20 cigarettes per day;(4) history of head and neck radiotherapy; (5) pregnant or expecting to be pregnant; (6) drug abuse or alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

10

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

印模

干预措施代码：

Intervention：

impression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿龈轮廓精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy of emergence profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

angle of implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

就诊患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share for the time being

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将传统印模硅橡胶灌注成石膏模型，应用仓扫仪进行光扫，并转换成STL文件；数字化印模可直接导出STL文件。在Geomagic软件上，将不同取模方法对应的STL文件，以“临时牙直接印模”为对照组，进行两两对比，并由软件产生RMS值，用以评估不同取模方法之间的偏差。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Conventional impressions were poured with type IV dental stone and scanned into stl date. Impression date (stl) of 5 different impression methods were analysed using Geomagic and RMS was compared.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-06 05:25:59