ChiCTR2100049428 版本V1.1 版本创建时间2022/03/06 11:30:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-06 11:24:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉联合乙状结肠补液策略在急性胰腺炎早期液体复苏中的疗效研究

Public title：

Efficacy of intravenous and sigmoid rehydration strategy in early fluid resuscitation of acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉联合乙状结肠补液策略在急性胰腺炎早期液体复苏中的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of intravenous and sigmoid rehydration strategy in early fluid resuscitation of acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇 

研究负责人：

王宇 

Applicant：

Wang Yu 

Study leader：

Wang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18990050096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18990050096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

8088978@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

8088978@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市荣县旭阳镇荣州大道 2 段 305 号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市荣县旭阳镇荣州大道 2 段 305 号

Applicant address：

305 Section 2, Rongzhou Avenue, Xuyang Town, Rong County, Zigong, Sichuan

Study leader's address：

305 Section 2, Rongzhou Avenue, Xuyang Town, Rong County, Zigong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荣县人民医院

Applicant's institution：

Rongxian People's Hospital

研究负责人所在单位：

荣县人民医院

Affiliation of the Leader：

Rongxian People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荣县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Rongxian People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

兰家清

Contact Name of the ethic committee：

Lan Jiaqing

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市荣县旭阳镇荣州大道 2 段 305 号

Contact Address of the ethic committee：

305 Section 2, Rongzhou Avenue, Xuyang Town, Rong County, Zigong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 813 6289933

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

497287641@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荣县人民医院

Primary sponsor：

Rongxian People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市荣县旭阳镇荣州大道 2 段 305 号

Primary sponsor's address：

305 Section 2, Rongzhou Avenue, Xuyang Town, Rong County, Zigong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

荣县人民医院

具体地址：

荣县旭阳镇荣州大道 2 段 305 号

Institution
hospital：

Rongxian People's Hospital

Address：

305 Section 2, Rongzhou Avenue, Xuyang Town, Rong County

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Acute Pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：通过较大规模的临床观察和研究，探讨静脉联合乙状结肠输注液体在中度重症急性胰腺炎（MSAP）发病72小时内液体管理策略中的价值，评价它的安全性和有效性，特别是防止MSAP向重症急性胰腺炎（SAP）演变，为进一步的临床推广应用提供证据和方案。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the value of intravenous fluid infusion combined with sigmoid colon fluid infusion in the fluid management strategy within 72 hours of the morbidity of moderately severe acute pancreatitis (MSAP), to evaluate its safety and effectiveness, especially to prevent the evolution of MSAP to severe acute pancreatitis (SAP), and to provide evidence and scheme for further clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

将发病 72 小时内尚未进行液体复苏的成人MSAP患者分为两组，分别采用：静脉联合乙状结肠输注液体的复苏方案和常规静脉控制性液体复苏方案。观察治疗72h 内的HR、MAP、每小时尿量、24小时入出量、血乳酸、Hct、BUN 、BNP等变化，评估液体复苏达标情况。同时观测：腹内压、发生器官功能不全（按改良Marshall评分，并用APACHE Ⅱ、BISAP、MCTSI评分从侧面印证）的情况、SAP发生率；是否接受机械通气、血液净化、腹腔穿刺、微创手术、开腹手术等治疗；住院天数以及住院费用。进行效果对比研究，探讨静脉联合乙状结肠输注液体的液体复苏方案的有效性与安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Adult patients with MSAP who had not received fluid resuscitation within 72 hours of morbidity were divided into two groups: intravenous plus sigmoid fluid resuscitation group and conventional intravenous controlled fluid resuscitation group. The changes of HR, MAP, urine output per hour, output per 24 hours, blood lactate, Hct, BUN and BNP were observed within 72 hours of treatment, and the achievement of fluid resuscitation was evaluated. At the same time, the intra-abdominal pressure, the occurrence of organ dysfunction (according to the modified Marshall score, and confirmed by APACHEII, BISAP, MCTSI score from the side), the incidence of SAP, whether to receive mechanical ventilation, blood purification, abdominal puncture, minimally invasive surgery, open surgery and other treatments, hospitalization days and hospitalization costs were observed. To evaluate the efficacy and safety of intravenous fluid resuscitation combined with sigmoid fluid infusion. 

纳入标准：

1.发病 72 小时内；
2.而未进行液体复苏（院前和院外输液量<500ml/24h）；
3.中度重症急性胰腺炎（MSAP）患者。

Inclusion criteria

1. Within 72 hours of onset;
2. Without fluid resuscitation (pre-hospital and out-of-hospital infusion volume <500ml/24h);
3. Moderately severe acute pancreatitis (MSAP) patients.

排除标准：

1.确诊或疑患恶性肿瘤患者，特别是直肠癌、结肠癌、胃癌、生殖泌尿系统肿瘤；
2.免疫抑制患者或 30 天内曾使用过或正在使用免疫抑制剂，或60 天内使用糖皮质激素持续 3 周以上，或血白细胞<0.5x10^9/L，或血小板<25x10^9/L 以上；
3.复发性胰腺炎；
4.HGB<90g/L、慢性肾功能不全、炎症性肠病、结肠息肉、消化性溃疡等，或者有乙状结肠置管禁忌者；
5.妊娠或哺乳期妇女；
6.拒绝入组或放弃治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with confirmed or suspected malignant tumors, especially rectal cancer, colon cancer, gastric cancer, and genitourinary system tumors;
2. Immunosuppressed patients or have used or are using immunosuppressants within 30 days, or use glucocorticoids for more than 3 weeks within 60 days, or blood white blood cells <0.5x10^9/L, or platelets <25x10^9/L or more ;
3. Recurrent pancreatitis;
4. HGB<90g/L, chronic renal insufficiency, inflammatory bowel disease, colon polyps, peptic ulcer, etc., or those with contraindications to sigmoid colon tube placement;
5. Pregnant or lactating women;
6. Refuse to join the group or give up treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经乙状结肠输注液体复苏

干预措施代码：

Intervention：

Transsigmoid fluid resuscitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规静脉输注液体复苏

干预措施代码：

Intervention：

routine intravenous fluid resuscitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

荣县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Rongxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of treatment

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of treatment

Measure method：

指标中文名：

每小时尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine volume per hour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of treatment

Measure method：

指标中文名：

24小时入出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflow and outflow in 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of treatment

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内（每24小时至少1次）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment within 72 hours (at least once every 24 hours)

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematocrit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内（每24小时至少1次）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment within 72 hours (at least once every 24 hours)

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内（每24小时至少1次）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment within 72 hours (at least once every 24 hours)

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内（每24小时至少1次）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment within 72 hours (at least once every 24 hours)

Measure method：

指标中文名：

腹内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intra-abdominal pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内

测量方法：

膀胱内压测定法

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of treatment

Measure method：

Intravesical manometry

指标中文名：

改良Marshall评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Marshal scoring for organ dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of treatment

Measure method：

指标中文名：

SAP发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Acute Pancreatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否接受机械通气

指标类型：

附加指标

Outcome：

Whether to receive mechanical ventilation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否接受血液净化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Whether to receive blood purification

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否接受腹腔穿刺

指标类型：

附加指标

Outcome：

Abdominal puncture or not

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否接受微创手术、开腹手术等治疗

指标类型：

附加指标

Outcome：

Whether to accept minimally invasive surgery, open surgery and other treatments

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法：在excel表格中，输入“=RAND( )”，随机生成数值，尾号为单是常规组，尾号为双为是研究组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number randomization method: input "= RAND ()" in the excel table to randomly generate the numerical value. The single tail number is the conventional group, and the double tail number is the research group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有合理理由的情况下问通讯作者索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the corresponding author if there is a reasonable reason.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 03:06:57